ROCKET II - Interruptor aberto randomizado para elevação do colesterol no teste de avaliação Kivexa + Kaletra (ROCKET II)

Critério de inclusão:

• ≥ 18 anos
• Plasma HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na triagem e por ≥ 12 semanas antes da triagem
• Regime HAART estável de Kivexa + Kaletra por ≥ 24 semanas antes da triagem
• Colesterol total elevado confirmado documentado ≥ 5,2 mmol/L (≥ 200 mg/dL) para os últimos dois testes consecutivos (pelo menos 4 semanas de intervalo)
• Colesterol total em jejum ≥ 5,2 mmol/L (≥ 200 mg/dL) na triagem
• Sujeito disposto a continuar o HAART não modificado atual por 12 semanas se for randomizado para o Grupo 2
• Indivíduos que requerem terapia reguladora lipídica concomitante devem ser estabelecidos em uma dose/frequência estável ≥ 12 semanas antes da triagem e espera-se que permaneçam estáveis ​​em dose e frequência durante a fase de tratamento do estudo. A sinvastatina e a lovastatina não são permitidas.
• Função renal adequada por depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault
• Teste de gravidez sérico negativo (somente mulheres com potencial para engravidar, ou seja, não cirurgicamente estéreis ou com pelo menos 2 anos de pós-menopausa)
• Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 mg/dL (Nota: em casos de bilirrubina total sérica elevada clinicamente insignificante e assintomática [p. devido à síndrome de Gilbert] o sujeito pode ser inscrito no estudo com bilirrubina total sérica > 1,5 mg/dL com o consentimento do monitor médico)
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo altamente eficaz para evitar a gravidez durante o estudo e por até 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo, de forma que o risco de gravidez seja minimizado
• Indivíduos do sexo feminino que estão na pós-menopausa por menos de 2 anos devem ter hormônio folículo estimulante (FSH) ≥ 40 mIU/mL. Se o FSH for < 40 mIU/mL, o sujeito deve concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz para participar do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos de barreira eficazes (p. preservativo com espermicida) durante a relação heterossexual desde a triagem até a conclusão do estudo e continuando por até 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo
• Expectativa de vida ≥ 1 ano
• A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Sujeitos grávidas ou lactantes
• Tratamento anterior com emtricitabina (FTC), tenofovir DF (TDF) ou adefovir dipivoxil (ADV)
• Hipersensibilidade conhecida à emtricitabina (FTC), tenofovir DF (TDF), Truvada ou a qualquer um dos excipientes (por exemplo, lactose monohidratada)
• Resistência documentada a qualquer um dos medicamentos do estudo (genótipo ou fenotípico)
• Insuficiência hepática grave
• Infecção por hepatite B com carga viral > 1.000 cópias/mL na triagem ou infecção por hepatite C que requer terapia
• Tratamento com qualquer interferon ou interferon peguilado dentro de 18 meses antes da triagem
• Transaminases hepáticas (aspartato aminotransferase [AST] e alanina aminotransferase [ALT]) ≥ 5 × limite superior do normal (LSN)
• Indivíduos recebendo terapia contínua com qualquer um dos medicamentos que são contra-indicados com qualquer um dos medicamentos do estudo. A administração de qualquer um desses medicamentos deve ser descontinuada pelo menos 28 dias antes da visita inicial e durante o período do estudo.
• Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV) que requerem antibioticoterapia parenteral nos 15 dias anteriores à triagem
• História prévia de doença renal ou óssea significativa
• Qualquer parâmetro laboratorial clínico ou sintomático atual conhecido da Gilead Sciences, Inc., Grau 4. Anormalidades assintomáticas de Grau 4 serão permitidas a critério do investigador, se considerado clinicamente apropriado (excluindo eventos adversos e parâmetros laboratoriais mencionados em outra parte nos critérios de inclusão/exclusão ). Anormalidades consideradas insignificantes pelo investigador devem ser discutidas com o Monitor Médico antes da inscrição.
• Malignidade diferente do sarcoma cutâneo de Kaposi (KS) ou carcinoma basocelular. Indivíduos com KS cutâneo confirmado por biópsia são elegíveis, mas não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica para KS dentro de 30 dias da linha de base e não se espera que necessitem de terapia sistêmica durante o estudo
• O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão ao estudo do sujeito
• Indivíduos que atualmente participam de qualquer outro ensaio clínico usando um produto experimental, com exceção de estudos em que o tratamento estudado foi interrompido por mais de 1 mês antes da linha de base
• Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem