ROCKET II - Kivexa + Kaletra 评估试验中胆固醇升高的随机开放标签开关 (ROCKET II)

纳入标准：

• ≥ 18 岁
• 筛选时血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 和筛选前 ≥ 12 周
• 筛选前 Kivexa + Kaletra 的稳定 HAART 方案持续 ≥ 24 周
• 最近两次连续测试（至少相隔 4 周）的记录证实总胆固醇升高 ≥ 5.2 mmol/L（≥ 200 mg/dL）
• 筛选时空腹总胆固醇≥ 5.2 mmol/L (≥ 200 mg/dL)
• 如果随机分配到第 2 组，受试者愿意继续目前未经修改的 HAART 治疗 12 周
• 需要伴随调脂治疗的受试者必须在筛选前 ≥ 12 周确定稳定的剂量/频率，并预计在整个研究治疗阶段保持剂量和频率稳定。 不允许使用辛伐他汀和洛伐他汀。
• 根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min，肾功能良好
• 血清妊娠试验阴性（仅限有生育能力的女性，即未手术绝育或绝经后至少 2 年）
• 血清总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL（注意：在临床意义不大、无症状的血清总胆红素升高的情况下 [例如 由于 Gilbert 综合症]，在医疗监督员的同意下，受试者可以参加血清总胆红素 >1.5 mg/dL 的研究）
• 育龄妇女 (WOCBP) 必须在整个研究期间以及最后一次研究药物给药后 30 天内使用高效避孕方法避免怀孕，从而将怀孕风险降至最低
• 绝经后少于 2 年的女性受试者的促卵泡激素 (FSH) ≥ 40 mIU/mL。 如果 FSH < 40 mIU/mL，受试者必须同意使用高效避孕方法才能参与研究。
• 性活跃的男性受试者必须愿意使用有效的屏障避孕措施（例如 带杀精子剂的避孕套）在异性性交期间从筛选到完成研究并在最后一剂研究药物后持续长达 30 天
• 预期寿命≥1年
• 理解和签署书面知情同意书的能力，必须在开始研究程序之前获得。

排除标准：

• 怀孕或哺乳期受试者
• 以前接受过恩曲他滨 (FTC)、替诺福韦 DF (TDF) 或阿德福韦酯 (ADV) 治疗
• 已知对恩曲他滨 (FTC)、替诺福韦 DF (TDF)、Truvada 或任何赋形剂（例如乳糖一水合物）过敏
• 记录对任何研究药物的耐药性（基因型或表型）
• 严重肝功能损害
• 筛选时病毒载量 > 1000 拷贝/mL 的乙型肝炎感染或需要治疗的丙型肝炎感染
• 筛选前 18 个月内用任何干扰素或聚乙二醇化干扰素治疗
• 肝转氨酶（天冬氨酸转氨酶 [AST] 和丙氨酸转氨酶 [ALT]）≥ 5 × 正常上限 (ULN)
• 正在接受任何研究药物禁忌的任何药物治疗的受试者。 必须在基线访问前至少 28 天和研究期间停止使用任何这些药物。
• 筛查前 15 天内需要肠外抗生素治疗的活动性严重感染（HIV 感染除外）
• 既往有严重肾脏或骨骼疾病史
• Gilead Sciences, Inc. 的任何当前已知的 4 级临床或症状实验室参数。如果认为临床适当，研究者将允许无症状的 4 级异常（不包括纳入/排除标准中其他地方提到的不良事件和实验室参数） ). 研究者认为无关紧要的异常必须在入组前与医疗监督员讨论。
• 皮肤卡波西肉瘤 (KS) 或基底细胞癌以外的恶性肿瘤。 经活检证实为皮肤 KS 的受试者符合条件，但不得在基线后 30 天内接受过任何 KS 全身治疗，并且预计在研究期间不需要全身治疗
• 研究者判断的当前酒精或物质使用可能会干扰受试者研究的依从性
• 目前正在使用研究产品参加任何其他临床试验的受试者，但研究治疗在基线前已停止超过 1 个月的研究除外
• 研究者认为会使受试者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或既往治疗