ROCKET II - Randomisert åpen etikettbryter for kolesteroløkning på Kivexa + Kaletra evalueringsforsøk (ROCKET II)

Inklusjonskriterier:

• ≥ 18 år gammel
• Plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screening og i ≥ 12 uker før screening
• Stabil HAART-kur med Kivexa + Kaletra i ≥ 24 uker før screening
• Dokumentert bekreftet økt totalkolesterol ≥ 5,2 mmol/L (≥ 200 mg/dL) for de to siste påfølgende testene (med minst 4 ukers mellomrom)
• Fastende totalkolesterol ≥ 5,2 mmol/L (≥ 200 mg/dL) ved screening
• Personen er villig til å fortsette gjeldende umodifisert HAART i 12 uker hvis de blir randomisert til gruppe 2
• Pasienter som trenger samtidig lipidregulerende behandling må etableres på en stabil dose/frekvens ≥ 12 uker før screening og forventes å forbli stabile i dose og frekvens gjennom hele behandlingsfasen av studien. Simvastatin og lovastatin er ikke tillatt.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon ved beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen
• Negativ serumgraviditetstest (bare kvinner i fertil alder, dvs. ikke kirurgisk sterile eller minst 2 år post-menopausal)
• Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (Merk: I tilfeller med klinisk ubetydelig, asymptomatisk forhøyet total serumbilirubin [f.eks. på grunn av Gilbert syndrom] kan forsøkspersonen bli registrert i studien med totalt serumbilirubin >1,5 mg/dL med samtykke fra medisinsk monitor)
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamenter på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres
• Kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale i mindre enn 2 år må ha follikkelstimulerende hormon (FSH) ≥ 40 mIU/ml. Hvis FSH er < 40 mIU/ml, må forsøkspersonen godta å bruke svært effektiv prevensjonsmetode for å delta i studien.
• Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive må være villige til å bruke effektiv barriereprevensjon (f. kondom med sæddrepende middel) under heteroseksuelt samleie fra screening til fullføring av studien og fortsetter i opptil 30 dager etter siste dose med studiemedisiner
• Forventet levealder ≥ 1 år
• Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende personer
• Tidligere behandling med emtricitabin (FTC), tenofovir DF (TDF) eller adefovirdipivoksil (ADV)
• Kjent overfølsomhet overfor emtricitabin (FTC), tenofovir DF (TDF), Truvada eller noen av hjelpestoffene (f.eks. laktosemonohydrat)
• Dokumentert resistens mot noen av studiemedikamentene (enten genotypisk eller fenotypisk)
• Alvorlig nedsatt leverfunksjon
• Hepatitt B-infeksjon med virusmengde > 1000 kopier/ml ved screening eller hepatitt C-infeksjon som krever behandling
• Behandling med interferon eller pegylert interferon innen 18 måneder før screening
• Levertransaminaser (aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT]) ≥ 5 × øvre normalgrense (ULN)
• Forsøkspersoner som får pågående behandling med noen av medisinene som er kontraindisert med noen av studiemedikamentene. Administrering av noen av disse medikamentene må avbrytes minst 28 dager før baseline-besøket og i løpet av studieperioden.
• Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-infeksjon) som krever parenteral antibiotikabehandling innen 15 dager før screening
• Tidligere historie med betydelig nyre- eller bensykdom
• Alle gjeldende kjente kliniske eller symptomatiske laboratorieparametere til Gilead Sciences, Inc., grad 4. Asymptomatiske grad 4-avvik vil bli tillatt etter etterforskerens skjønn dersom det anses klinisk hensiktsmessig (unntatt uønskede hendelser og laboratorieparametere nevnt andre steder i inklusjons-/eksklusjonskriteriene ). Unormaliteter som etterforskeren anser som ubetydelige, må diskuteres med medisinsk monitor før påmelding.
• Annen malignitet enn kutan Kaposi-sarkom (KS) eller basalcellekarsinom. Personer med biopsi-bekreftet kutan KS er kvalifisert, men må ikke ha mottatt noen systemisk terapi for KS innen 30 dager etter baseline og forventes ikke å kreve systemisk terapi under studien
• Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets etterlevelse
• Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i andre kliniske studier som bruker et undersøkelsesprodukt, med unntak av studier der den undersøkte behandlingen har blitt stoppet i mer enn 1 måned før baseline
• Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene