ROCKET II - Gerandomiseerde Open Label Switch voor Cholesterolverhoging op Kivexa + Kaletra Evaluatieonderzoek (ROCKET II)

Inclusiecriteria:

• ≥ 18 jaar oud
• Plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bij screening en gedurende ≥ 12 weken voorafgaand aan screening
• Stabiel HAART-regime van Kivexa + Kaletra gedurende ≥ 24 weken voorafgaand aan de screening
• Gedocumenteerd bevestigd verhoogd totaal cholesterol ≥ 5,2 mmol/L (≥ 200 mg/dL) voor de laatste twee opeenvolgende testen (minstens 4 weken uit elkaar)
• Nuchter totaal cholesterol ≥ 5,2 mmol/L (≥ 200 mg/dL) bij screening
• Proefpersoon bereid om de huidige ongewijzigde HAART gedurende 12 weken voort te zetten indien gerandomiseerd naar Groep 2
• Proefpersonen die gelijktijdig een lipide-regulerende therapie nodig hebben, moeten ≥ 12 weken voorafgaand aan de screening op een stabiele dosis/frequentie worden ingesteld en er wordt verwacht dat ze stabiel blijven in dosis en frequentie gedurende de behandelingsfase van het onderzoek. Simvastatine en lovastatine zijn niet toegestaan.
• Adequate nierfunctie door berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault
• Negatieve serumzwangerschapstest (alleen vrouwen die zwanger kunnen worden, d.w.z. niet chirurgisch steriel of ten minste 2 jaar na de menopauze)
• Totaal serum bilirubine ≤ 1,5 mg/dl (Opmerking: in gevallen van klinisch niet-significante, asymptomatische verhoogde serum totaal bilirubine [bijv. vanwege het syndroom van Gilbert] kan de proefpersoon worden opgenomen in het onderzoek met serum totaal bilirubine >1,5 mg/dl met instemming van de medische monitor)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op een zodanige manier dat het risico op zwangerschap tot een minimum wordt beperkt
• Vrouwelijke proefpersonen die minder dan 2 jaar postmenopauzaal zijn, moeten follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥ 40 mIE/ml hebben. Als de FSH < 40 mIE/ml is, moet de proefpersoon ermee instemmen om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken om aan het onderzoek deel te nemen.
• Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten bereid zijn om effectieve barrière-anticonceptie te gebruiken (bijv. condoom met zaaddodend middel) tijdens heteroseksuele omgang vanaf de screening tot aan de voltooiing van het onderzoek en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Levensverwachting ≥ 1 jaar
• Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures moet worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende proefpersonen
• Eerdere behandeling met emtricitabine (FTC), tenofovir DF (TDF) of adefovirdipivoxil (ADV)
• Bekende overgevoeligheid voor emtricitabine (FTC), tenofovir DF (TDF), Truvada of voor één van de hulpstoffen (bijv. lactosemonohydraat)
• Gedocumenteerde resistentie tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen (genotypisch of fenotypisch)
• Ernstige leverfunctiestoornis
• Hepatitis B-infectie met virale belasting > 1000 kopieën/ml bij screening of hepatitis C-infectie die therapie vereist
• Behandeling met interferon of gepegyleerd interferon binnen 18 maanden voorafgaand aan de screening
• Levertransaminasen (aspartaataminotransferase [AST] en alanineaminotransferase [ALT]) ≥ 5 × bovengrens van normaal (ULN)
• Onderwerpen die doorlopende therapie krijgen met een van de medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met een van de onderzoeksgeneesmiddelen. Toediening van een van deze medicijnen moet ten minste 28 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek en voor de duur van de onderzoeksperiode worden stopgezet.
• Actieve, ernstige infecties (anders dan HIV-infectie) die parenterale antibioticatherapie vereisen binnen 15 dagen voorafgaand aan de screening
• Voorgeschiedenis van significante nier- of botziekte
• Elke momenteel bekende klinische of symptomatische laboratoriumparameter van Gilead Sciences, Inc., Graad 4. Asymptomatische Graad 4 afwijkingen zullen naar goeddunken van de onderzoeker worden toegestaan ​​indien dit klinisch geschikt wordt geacht (exclusief ongewenste voorvallen en laboratoriumparameters die elders in de opname-/uitsluitingscriteria worden vermeld). ). Afwijkingen die door de onderzoeker als onbeduidend worden beschouwd, moeten voorafgaand aan de inschrijving met de medische monitor worden besproken.
• Maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom (KS) of basaalcelcarcinoom. Proefpersonen met door biopsie bevestigde cutane KS komen in aanmerking, maar mogen binnen 30 dagen na baseline geen systemische therapie voor KS hebben gekregen en zullen naar verwachting geen systemische therapie nodig hebben tijdens het onderzoek
• Huidig ​​alcohol- of middelengebruik dat volgens de onderzoeker mogelijk de naleving van het onderzoek door de proefpersoon verstoort
• Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksproduct wordt gebruikt, met uitzondering van onderzoeken waarbij de bestudeerde behandeling meer dan 1 maand voorafgaand aan de uitgangswaarde is gestopt
• Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten