ROCKET II - Switch randomizzato in aperto per l'aumento del colesterolo nello studio di valutazione Kivexa + Kaletra (ROCKET II)

Criterio di inclusione:

• ≥ 18 anni
• HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/mL allo screening e per ≥ 12 settimane prima dello screening
• Regime HAART stabile di Kivexa + Kaletra per ≥ 24 settimane prima dello screening
• Colesterolo totale confermato confermato documentato ≥ 5,2 mmol/L (≥ 200 mg/dL) per gli ultimi due test consecutivi (a distanza di almeno 4 settimane)
• Colesterolo totale a digiuno ≥ 5,2 mmol/L (≥ 200 mg/dL) allo Screening
• Soggetto disposto a continuare l'attuale HAART non modificata per 12 settimane se randomizzato al Gruppo 2
• I soggetti che richiedono una concomitante terapia di regolazione dei lipidi devono essere stabiliti su una dose/frequenza stabile ≥ 12 settimane prima dello screening e ci si aspetta che rimangano stabili nella dose e nella frequenza per tutta la fase di trattamento dello studio. Simvastatina e lovastatina non sono consentite.
• Funzionalità renale adeguata in base alla clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
• Test di gravidanza su siero negativo (solo donne in età fertile, cioè non sterili chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 2 anni)
• Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 mg/dL (Nota: nei casi di bilirubina totale sierica clinicamente non significativa e asintomatica [ad es. a causa della sindrome di Gilbert] il soggetto può essere arruolato nello studio con bilirubina totale sierica >1,5 mg/dL con il consenso del Medical Monitor)
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaci in studio in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza
• Le donne in postmenopausa da meno di 2 anni devono avere ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40 mIU/mL. Se l'FSH è < 40 mIU/mL, il soggetto deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per partecipare allo studio.
• I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare una contraccezione di barriera efficace (ad es. preservativo con spermicida) durante i rapporti eterosessuali dallo screening fino al completamento dello studio e continuando fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio
• Aspettativa di vita ≥ 1 anno
• La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti in gravidanza o in allattamento
• Precedente trattamento con emtricitabina (FTC), tenofovir DF (TDF) o adefovir dipivoxil (ADV)
• Ipersensibilità nota a emtricitabina (FTC), tenofovir DF (TDF), Truvada o ad uno qualsiasi degli eccipienti (ad es. lattosio monoidrato)
• Resistenza documentata a uno qualsiasi dei farmaci in studio (genotipica o fenotipica)
• Compromissione epatica grave
• Infezione da epatite B con carica virale > 1000 copie/mL allo screening o infezione da epatite C che richiede terapia
• Trattamento con qualsiasi interferone o interferone pegilato entro 18 mesi prima dello screening
• Transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi [AST] e alanina aminotransferasi [ALT]) ≥ 5 × limite superiore della norma (ULN)
• - Soggetti che ricevono una terapia in corso con uno qualsiasi dei farmaci controindicati con uno qualsiasi dei farmaci in studio. La somministrazione di uno qualsiasi di questi farmaci deve essere interrotta almeno 28 giorni prima della visita di base e per la durata del periodo di studio.
• Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV) che richiedono una terapia antibiotica parenterale entro 15 giorni prima dello screening
• Storia precedente di malattia renale o ossea significativa
• Qualsiasi parametro di laboratorio clinico o sintomatico attualmente noto di Gilead Sciences, Inc., Grado 4. Le anomalie asintomatiche di Grado 4 saranno consentite a discrezione dello sperimentatore se ritenute clinicamente appropriate (esclusi gli eventi avversi e i parametri di laboratorio menzionati altrove nei criteri di inclusione/esclusione ). Le anomalie ritenute insignificanti dallo sperimentatore devono essere discusse con il Medical Monitor prima dell'arruolamento.
• Neoplasie diverse dal sarcoma cutaneo di Kaposi (KS) o dal carcinoma basocellulare. I soggetti con KS cutaneo confermato da biopsia sono idonei, ma non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica per KS entro 30 giorni dal basale e non si prevede che richiedano una terapia sistemica durante lo studio
• Uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con la compliance allo studio del soggetto
• Soggetti che attualmente prendono parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica che utilizza un prodotto sperimentale, ad eccezione degli studi in cui il trattamento studiato è stato interrotto per più di 1 mese prima del basale
• Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio