拡張期心不全におけるアリスキレンとレニンの阻害 (ARID-HF)
2015年5月11日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
メキシコ系アメリカ人の拡張期心不全におけるアリスキレンとレニンの阻害
この研究は、心不全治療薬の 2 つの異なる組み合わせが、心不全の原因および/または悪化を引き起こす特定の血液マーカーのレベルに及ぼす影響を比較するために実施されています。
さらに、調査官はヒスパニック系と非ヒスパニック系の間に存在する可能性のある差異を調査する予定です。
研究者らは、ヒスパニック系アメリカ人が非ヒスパニック系アメリカ人に比べて、この新しい処方に対してより大きな反応を示していることを発見したいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
私たちの主な仮説は、非ヒスパニック系白人とは対照的に、拡張期心不全を患うメキシコ系アメリカ人では RAAS システム活性化の程度がより顕著であり、その結果、RAAS 阻害療法に対する反応がより大きいというものです。
レニン阻害剤とアルドステロン受容体拮抗剤で RAAS をブロックすると、バイオマーカーに測定可能な変化が生じ、生理学的改善がもたらされ、臨床転帰の改善につながる可能性があります。
メキシコ系アメリカ人における心不全の主な病態生理学的影響がRAAS不適応であった場合、これらの変化はメキシコ系アメリカ人においてより高く評価されるはずである。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 2 年以内に臨床診断および心エコー検査によって慢性的に安定した拡張期心不全が記録されている
- NYHAクラスI～III、症状は安定（1ヶ月以上）
- 年齢 21 ～ 70 歳
- ヒスパニック系（メキシコ系アメリカ人）または非ヒスパニック系白人のいずれか
- ACE阻害剤療法（リシノプリル）を受けている患者
- 血圧 >100/75 mmHg
- 適切な避妊
- 2008年1月以降にTTUHSC循環器科または内科クリニックを少なくとも2回受診した患者
除外基準:
- 急性冠症候群（過去1か月以内）。
- 最近の急性拡張期または収縮期心不全（先月以内）
- 膵臓疾患
- 腎動脈狭窄症
- 妊娠
- 血管浮腫の歴史
- 重度の低血圧（収縮期血圧<90mmHgまたは平均動脈圧<65mmHg）
- 高カリウム血症 (K+>5 mEq/L で定義)
- 慢性腎臓病（ステージ3以上）
- 収縮期機能不全（駆出率が50％未満）
- メキシコ系アメリカ人または非ヒスパニック系白人以外の民族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：薬
アリスキレンとスピロノラクトン vs リシノプリルとスピロノラクトン
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被験者は合計8週間研究に参加します。
現在のACEI治療を受けている安定した拡張期心不全を有する被験者は、2つの治療グループに無作為に割り付けられます。
研究グループにはアリスキレンとスピロノラクトンを投与し、対照グループにはリシノプリルとスピロノラクトンを投与します。
これら 2 つのグループは、メキシコ系アメリカ人と非ヒスパニック系白人の民族性によってさらに分類されます。
治療グループごとに 30 人ずつ、計 60 人の患者が募集されます。
被験者には2週間の休薬期間が設けられます。
この期間の終わりに血液が採取され、被験者は割り当てられた薬を1日1回6週間服用するよう求められます。
被験者は2週間ごとに来院するよう求められ、その時点で血圧、血清カリウム、クレアチニンレベルが評価されます。
彼らの薬剤は、臨床上の耐性と症状のコントロールに応じて漸増されます。
6週間の治療の終わりに血液マーカーが採取され、差異が分析されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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確立されたバイオマーカーを測定することにより、メキシコ系アメリカ人と安定した拡張期心不全を持つ非ヒスパニック系白人との間のRAAS調節不全のベースラインレベルを比較します。
時間枠：8週間
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8週間
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拡張期心不全患者におけるRAAS系の阻害において、アリスキレンとスピロノラクトンの併用がリシノプリルとスピロノラクトンの併用よりも優れていることを評価する。
時間枠：8週間
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8週間
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臨床指標と血清バイオマーカーによって測定された、アリスキレンとスピロノラクトンの併用療法とリシノプリルとスピロノラクトンの併用療法の間で、RAAS システム阻害の臨床的および生物学的利点を比較します。
時間枠：8週間
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8週間
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メキシコ系アメリカ人と非ヒスパニック系白人のいずれかの RAAS 阻害治療に対する臨床反応における民族特有の違いを評価します。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (予想される)
2009年8月1日
研究の完了 (予想される)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月11日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARID-HF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。