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Aliskiren- und Renin-Hemmung bei diastolischer Herzinsuffizienz (ARID-HF)

11. Mai 2015 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Aliskiren- und Renin-Hemmung bei diastolischer Herzinsuffizienz bei mexikanischen Amerikanern

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen zu vergleichen, die zwei verschiedene Kombinationen von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz auf die Werte bestimmter Blutmarker haben, die eine Herzinsuffizienz verursachen und/oder verschlimmern. Darüber hinaus werden die Ermittler etwaige Unterschiede zwischen Hispanics und Nicht-Hispanics untersuchen. Die Ermittler hoffen herauszufinden, dass hispanische Amerikaner im Vergleich zu nicht-hispanischen Amerikanern eine stärkere Reaktion auf dieses neue Regime zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Haupthypothese ist, dass im Gegensatz zu nicht-hispanischen Weißen der Grad der Aktivierung des RAAS-Systems bei mexikanischen Amerikanern mit diastolischer Herzinsuffizienz stärker ausgeprägt ist und sie folglich stärker auf die RAAS-Hemmungstherapie ansprechen. Die Blockierung des RAAS mit einem Reninhemmer plus Aldosteronrezeptorblocker sollte zu messbaren Veränderungen der Biomarker sowie einer physiologischen Verbesserung führen, die sich daher in verbesserten klinischen Ergebnissen niederschlagen könnte. Diese Veränderungen sollten bei mexikanischen Amerikanern stärker berücksichtigt werden, wenn der zentrale pathophysiologische Einfluss von HF in dieser Population eine RAAS-Fehlanpassung wäre.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronisch stabile diastolische HF, dokumentiert durch klinische Diagnose und Echokardiogramm innerhalb der letzten 2 Jahre
  2. NYHA-Klassen I-III, symptomatisch stabil (für >1 Monat)
  3. Alter 21-70 Jahre
  4. Entweder hispanischer Abstammung (mexikanisch-amerikanischer Herkunft) oder nicht-hispanischer Weißer
  5. Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie (Lisinopril)
  6. Blutdruck >100/75 mmHg
  7. Angemessene Empfängnisverhütung
  8. Patienten, die seit Januar 2008 bei mindestens zwei Besuchen in der TTUHSC-Klinik für Kardiologie oder Innere Medizin behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Akutes Koronarsyndrom (innerhalb des letzten Monats).
  2. Kürzlich aufgetretene akute diastolische oder systolische Herzinsuffizienz (innerhalb des letzten Monats)
  3. Pankreaserkrankung
  4. Nierenarterienstenose
  5. Schwangerschaft
  6. Geschichte des Angioödems
  7. Schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck <65 mmHg)
  8. Hyperkaliämie (definiert durch K+>5 mEq/L)
  9. Chronische Nierenerkrankung (Stadium 3 und höher)
  10. Systolische Dysfunktion (Auswurffraktion unter 50 %)
  11. Andere ethnische Zugehörigkeit als mexikanisch-amerikanische oder nicht-hispanische Weiße

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arzneimittel
Aliskiren plus Spironolacton vs. Lisinopril plus Spironolacton
Arzneimittel: Aliskiren plus Spironolacton vs. Lisinopril plus Spironolacton
Die Probanden werden insgesamt 8 Wochen lang an der Studie teilnehmen. Patienten mit stabiler diastolischer Herzinsuffizienz unter aktueller ACEI-Therapie werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert. Die Studiengruppe erhält Aliskiren plus Spironolacton und die Kontrollgruppe erhält Lisinopril plus Spironolacton. Diese beiden Gruppen werden weiter nach ethnischer Zugehörigkeit unterteilt: mexikanische Amerikaner und nicht-hispanische Weiße. Es werden 60 Patienten rekrutiert, 30 pro Behandlungsgruppe. Die Probanden haben eine zweiwöchige Auswaschphase. Am Ende dieses Zeitraums wird Blut entnommen und die Probanden werden gebeten, die zugewiesenen Medikamente 6 Wochen lang einmal täglich einzunehmen. Die Probanden werden gebeten, alle zwei Wochen zurückzukehren. Zu diesem Zeitpunkt werden Blutdruck, Serumkalium- und Kreatininspiegel bestimmt. Ihre Medikamente werden je nach klinischer Verträglichkeit und Symptomkontrolle titriert. Am Ende der 6-wöchigen Behandlung werden Blutmarker entnommen und die Unterschiede analysiert.
Andere Namen:
  • Tekturna
  • Lisinopril
  • Spironolacton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Ausgangsniveau der RAAS-Dysregulation zwischen mexikanischen Amerikanern und nicht-hispanischen Weißen mit stabiler diastolischer Herzinsuffizienz durch Messung etablierter Biomarker.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewerten Sie die Überlegenheit einer Kombination aus Aliskiren und Spironolacton gegenüber einer Kombination aus Lisinopril und Spironolacton bei der Hemmung des RAAS-Systems bei Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Vergleichen Sie den klinischen und biologischen Nutzen der RAAS-Systemhemmung zwischen Aliskiren plus Spironolacton und Lisinopril plus Spironolacton, gemessen anhand klinischer Indikatoren und Serumbiomarker
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewerten Sie ethnizitätsspezifische Unterschiede in der klinischen Reaktion auf eine der beiden RAAS-Hemmungsbehandlungen zwischen mexikanischen Amerikanern und nicht-hispanischen Weißen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Texas Tech University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARID-HF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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