Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aliskiren og Reninhæmning ved diastolisk hjertesvigt (ARID-HF)

11. maj 2015 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center

Aliskiren og reninhæmning ved diastolisk hjertesvigt hos mexicanske amerikanere

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne de virkninger, som 2 forskellige kombinationer af hjertesvigtsmedicin har på niveauet af visse blodmarkører, som forårsager og/eller forværrer hjertesvigt. Derudover vil efterforskerne undersøge eventuelle forskelle, der kan eksistere mellem latinamerikanere og ikke-spanske. Efterforskerne håber at finde ud af, at latinamerikanske amerikanere vil have en større respons på dette nye regime sammenlignet med ikke-spanske amerikanere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores hovedhypotese er, at i modsætning til ikke-spanske hvide, er graden af ​​RAAS-systemaktivering mere udtalt hos mexicanske amerikanere med diastolisk HF, og følgelig er deres respons på RAAS-hæmningsterapi større. Blokering af RAAS med reninhæmmer plus aldosteronreceptorblokker bør producere målbare ændringer i biomarkører såvel som fysiologiske forbedringer, som derfor kunne oversætte til forbedrede kliniske resultater. Disse ændringer bør være større værdsat hos mexicanske amerikanere, hvis den centrale patofysiologiske indflydelse af HF i denne population var RAAS-mistilpasning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk stabil diastolisk HF dokumenteret ved klinisk diagnose og ekkokardiogram inden for de sidste 2 år
  2. NYHA klasse I-III, symptomatisk stabil (i >1 måned)
  3. Alder 21-70 år
  4. Enten af ​​latinamerikansk etnicitet (mexicansk amerikansk oprindelse) eller ikke-spansktalende hvid
  5. Patienter i behandling med ACE-hæmmere (lisinopril)
  6. Blodtryk >100/75 mmHg
  7. Tilstrækkelig prævention
  8. Patienter set i TTUHSC kardiologisk eller intern medicin klinik for mindst to besøg siden januar 2008

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut koronarsyndrom (inden for den sidste måned).
  2. Nylig akut diastolisk eller systolisk HF (inden for den seneste måned)
  3. Pancreas sygdom
  4. Nyrearteriestenose
  5. Graviditet
  6. Historie om angioødem
  7. Alvorlig hypotension (systolisk BP<90mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk <65mmHg)
  8. Hyperkaliæmi (defineret ved K+>5 mEq/L)
  9. Kronisk nyresygdom (stadie 3 og derover)
  10. Systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion under 50 %)
  11. Anden etnicitet end mexicansk amerikansk eller ikke-spansktalende hvid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicin
Aliskiren plus spironolacton vs. Lisinopril plus spironolacton
Medicin: Aliskiren plus spironolacton vs. Lisinopril plus spironolacton
Emner vil være i undersøgelsen i i alt 8 uger. Forsøgspersoner med stabil diastolisk HF på nuværende ACEI-behandling vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper. Studiegruppen vil modtage Aliskiren plus spironolacton, og kontrolgruppen vil modtage Lisinopril plus spironolacton. Disse 2 grupper vil blive yderligere opdelt efter etnicitet: mexicanske amerikanere og ikke-spansktalende hvide. Tres patienter vil blive rekrutteret, 30 pr. behandlingsgruppe. Forsøgspersonerne vil have en udvaskningsperiode på 2 uger. Ved afslutningen af ​​denne periode vil der blive indsamlet blod, og forsøgspersoner vil blive bedt om at tage den tildelte medicin én gang dagligt i 6 uger. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage hver anden uge, hvorefter blodtryk, serumkalium og kreatininniveauer vil blive vurderet. Deres medicin vil blive titreret afhængigt af klinisk tolerance og symptomkontrol. Efter 6 ugers behandling vil der blive udtaget blodmarkører, og forskelle vil blive analyseret.
Andre navne:
  • Tekturna
  • Lisinopril
  • Spironolacton

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign basisniveauet for RAAS-dysregulering mellem mexicanske amerikanere og ikke-spanske hvide med stabil diastolisk HF ved at måle etablerede biomarkører.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Evaluer overlegenheden af ​​aliskiren plus spironolacton kombination i forhold til en lisinopril plus spironolacton kombination med hensyn til at hæmme RAAS-systemet blandt patienter med diastolisk HF.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sammenlign den kliniske og biologiske fordel ved RAAS-systemhæmning mellem aliskiren plus spironolacton og lisinopril plus spironolacton målt ved kliniske indikatorer og serumbiomarkører
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Vurder etnicitetsspecifikke forskelle i den kliniske respons på enten RAAS-hæmningsbehandling mellem mexicanske amerikanere og ikke-spanske hvide.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARID-HF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner