Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aliskiren og Renin-hemming ved diastolisk hjertesvikt (ARID-HF)

11. mai 2015 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center

Aliskiren og Renin-hemming ved diastolisk hjertesvikt hos meksikanske amerikanere

Denne studien blir utført for å sammenligne effektene som 2 forskjellige kombinasjoner av hjertesviktmedisiner har på nivåene av visse blodmarkører som forårsaker og/eller forverrer hjertesvikt. I tillegg vil etterforskerne undersøke eventuelle forskjeller som kan eksistere mellom latinamerikanere og ikke-spanske. Etterforskerne håper å finne at latinamerikanske amerikanere vil ha en større respons på dette nye regimet sammenlignet med ikke-spanske amerikanere.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår hovedhypotese er at i motsetning til ikke-spanske hvite, er graden av RAAS-systemaktivering mer uttalt hos meksikanske amerikanere med diastolisk HF, og følgelig er deres respons på RAAS-hemmingsterapi større. Blokkering av RAAS med reninhemmer pluss aldosteronreseptorblokker bør gi målbare endringer i biomarkører samt fysiologisk forbedring som derfor kan føre til forbedrede kliniske resultater. Disse endringene bør settes større pris på hos meksikanske amerikanere hvis den sentrale patofysiologiske påvirkningen av HF i denne populasjonen var RAAS-mistilpasning.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronisk stabil diastolisk HF dokumentert ved klinisk diagnose og ekkokardiogram de siste 2 årene
  2. NYHA klasse I-III, symptomatisk stabil (i >1 måned)
  3. Alder 21-70 år
  4. Enten av latinamerikansk etnisitet (meksikansk amerikansk opprinnelse) eller ikke-spansktalende hvit
  5. Pasienter på ACE-hemmerbehandling (lisinopril)
  6. Blodtrykk >100/75 mmHg
  7. Tilstrekkelig prevensjon
  8. Pasienter sett i TTUHSC kardiologi eller indremedisinsk klinikk for minst to besøk siden januar 2008

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt koronarsyndrom (i løpet av siste måned).
  2. Nylig akutt diastolisk eller systolisk HF (i løpet av den siste måneden)
  3. Pankreas sykdom
  4. Nyrearteriestenose
  5. Svangerskap
  6. Historie med angioødem
  7. Alvorlig hypotensjon (systolisk BP<90mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk <65mmHg)
  8. Hyperkalemi (definert av K+>5 mEq/L)
  9. Kronisk nyresykdom (stadium 3 og over)
  10. Systolisk dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon under 50 %)
  11. Annen etnisitet enn meksikansk amerikansk eller ikke-spansktalende hvit

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Legemiddel
Aliskiren pluss spironolakton vs. Lisinopril pluss spironolakton
Legemiddel: Aliskiren pluss spironolakton vs. Lisinopril pluss spironolakton
Emner vil være i studien i totalt 8 uker. Pasienter med stabil diastolisk HF på nåværende ACEI-behandling vil bli randomisert i to behandlingsgrupper. Studiegruppen vil få Aliskiren pluss spironolakton og kontrollgruppen vil få Lisinopril pluss spironolakton. Disse 2 gruppene vil bli ytterligere delt inn etter etnisitet: meksikanske amerikanere og ikke-spanske hvite. Det skal rekrutteres 60 pasienter, 30 per behandlingsgruppe. Forsøkspersonene vil ha en utvaskingsperiode på 2 uker. På slutten av denne perioden vil det bli tatt blod og forsøkspersonene vil bli bedt om å ta den tildelte medisinen én gang daglig i 6 uker. Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere hver 2. uke, da blodtrykk, serumkalium og kreatininnivåer vil bli vurdert. Deres medisiner vil bli titrert avhengig av klinisk toleranse og symptomkontroll. På slutten av 6 ukers behandling vil det bli tatt blodmarkører og forskjeller vil bli analysert.
Andre navn:
  • Tekturna
  • Lisinopril
  • Spironolakton

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign grunnlinjenivået for RAAS-dysregulering mellom meksikanske amerikanere og ikke-spanske hvite med stabil diastolisk HF ved å måle etablerte biomarkører.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Evaluer overlegenheten til aliskiren pluss spironolaktonkombinasjon fremfor en lisinopril pluss spironolaktonkombinasjon når det gjelder å hemme RAAS-systemet blant pasienter med diastolisk HF.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Sammenlign den kliniske og biologiske fordelen av RAAS-systemhemming mellom aliskiren pluss spironolakton og lisinopril pluss spironolakton målt ved kliniske indikatorer og serumbiomarkører
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Vurder etnisitetsspesifikke forskjeller i den kliniske responsen på enten RAAS-hemmingsbehandling mellom meksikanske amerikanere og ikke-spanske hvite.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARID-HF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diastolisk hjertesvikt

Kliniske studier på Aliskiren pluss spironolakton vs. Lisinopril pluss spironolakton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere