Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aliskiren och reninhämning vid diastolisk hjärtsvikt (ARID-HF)

11 maj 2015 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center

Aliskiren och reninhämning vid diastolisk hjärtsvikt hos mexikanska amerikaner

Denna studie genomförs för att jämföra effekterna som två olika kombinationer av hjärtsviktsmediciner har på nivåerna av vissa blodmarkörer som orsakar och/eller förvärrar hjärtsvikt. Dessutom kommer utredarna att undersöka eventuella skillnader som kan finnas mellan latinamerikaner och icke-spansktalande. Utredarna hoppas kunna finna att latinamerikanska amerikaner kommer att ha ett bättre svar på denna nya regim jämfört med icke-spansktalande amerikaner.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår huvudhypotes är att i motsats till icke-spansktalande vita, är graden av RAAS-systemaktivering mer uttalad hos mexikanska amerikaner med diastolisk HF och följaktligen är deras svar på RAAS-hämningsterapi större. Blockering av RAAS med reninhämmare plus aldosteronreceptorblockerare bör ge mätbara förändringar i biomarkörer såväl som fysiologiska förbättringar som därför skulle kunna översättas till förbättrade kliniska resultat. Dessa förändringar borde vara mer uppskattade hos mexikanska amerikaner om den centrala patofysiologiska påverkan av HF i denna population var RAAS-missanpassning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk stabil diastolisk HF dokumenterad genom klinisk diagnos och ekokardiogram under de senaste 2 åren
  2. NYHA klasser I-III, symtomatiskt stabila (i >1 månad)
  3. Ålder 21-70 år
  4. Antingen av latinamerikansk etnicitet (mexikanskt amerikanskt ursprung) eller icke-spansktalande vit
  5. Patienter som behandlas med ACE-hämmare (lisinopril)
  6. Blodtryck >100/75 mmHg
  7. Adekvat preventivmedel
  8. Patienter som setts på TTUHSC kardiologi eller internmedicinsk klinik för minst två besök sedan januari 2008

Exklusions kriterier:

  1. Akut kranskärlssyndrom (inom den senaste månaden).
  2. Nyligen genomförd akut diastolisk eller systolisk HF (inom den senaste månaden)
  3. Bukspottkörtelsjukdom
  4. Njurartärstenos
  5. Graviditet
  6. Historik av angioödem
  7. Allvarlig hypotoni (systoliskt BP<90mmHg eller medelartärtryck <65mmHg)
  8. Hyperkalemi (definierad av K+>5 mEq/L)
  9. Kronisk njursjukdom (stadium 3 och högre)
  10. Systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion under 50%)
  11. Annan etnicitet än mexikansk amerikansk eller icke-spansktalande vit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Läkemedel
Aliskiren plus spironolakton vs. Lisinopril plus spironolakton
Läkemedel: Aliskiren plus spironolakton vs. Lisinopril plus spironolakton
Försökspersoner kommer att vara med i studien i totalt 8 veckor. Patienter med stabil diastolisk HF på aktuell ACEI-behandling kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper. Studiegruppen kommer att få Aliskiren plus spironolakton och kontrollgruppen får Lisinopril plus spironolakton. Dessa två grupper kommer att delas upp ytterligare efter etnicitet: mexikanska amerikaner och icke-spansktalande vita. Sextio patienter kommer att rekryteras, 30 per behandlingsgrupp. Försökspersonerna kommer att ha två veckors uttvättningsperiod. I slutet av denna period kommer blod att samlas in och försökspersonerna kommer att uppmanas att ta den tilldelade medicinen en gång dagligen i 6 veckor. Försökspersonerna kommer att uppmanas att återvända varannan vecka, då blodtryck, serumkalium och kreatininnivåer kommer att bedömas. Deras mediciner kommer att titreras beroende på klinisk tolerans och symtomkontroll. I slutet av 6 veckors behandling kommer blodmarkörer att tas och skillnader kommer att analyseras.
Andra namn:
  • Tekturna
  • Lisinopril
  • Spironolakton

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför baslinjenivån för RAAS-dysreglering mellan mexikanska amerikaner och icke-spansktalande vita med stabil diastolisk HF genom att mäta etablerade biomarkörer.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Utvärdera överlägsenheten av kombinationen aliskiren plus spironolakton jämfört med en kombination av lisinopril plus spironolakton när det gäller att hämma RAAS-systemet bland patienter med diastolisk HF.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Jämför de kliniska och biologiska fördelarna med RAAS-systemhämning mellan aliskiren plus spironolakton och lisinopril plus spironolakton mätt med kliniska indikatorer och serumbiomarkörer
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Bedöm etnicitetsspecifika skillnader i det kliniska svaret på antingen RAAS-hämmande behandling mellan mexikanska amerikaner och icke-spansktalande vita.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARID-HF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diastolisk hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Aliskiren plus spironolakton vs. Lisinopril plus spironolakton

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera