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Inibição de Alisquireno e Renina na Insuficiência Cardíaca Diastólica (ARID-HF)

11 de maio de 2015 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Inibição de Alisquireno e Renina na Insuficiência Cardíaca Diastólica em Mexicanos Americanos

Este estudo está sendo conduzido para comparar os efeitos que 2 combinações diferentes de medicamentos para insuficiência cardíaca têm nos níveis de certos marcadores sanguíneos que causam e/ou pioram a insuficiência cardíaca. Além disso, os investigadores investigarão quaisquer diferenças que possam existir entre hispânicos e não hispânicos. Os investigadores esperam descobrir que os hispano-americanos terão uma resposta maior a esse novo regime em comparação com os não-hispano-americanos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa principal hipótese é que, ao contrário dos brancos não hispânicos, o grau de ativação do sistema SRAA é mais pronunciado em mexicanos-americanos com IC diastólica e, conseqüentemente, sua resposta à terapia de inibição do SRAA é maior. O bloqueio do RAAS com inibidor de renina mais bloqueador do receptor de aldosterona deve produzir alterações mensuráveis ​​em biomarcadores, bem como melhora fisiológica que pode, portanto, traduzir-se em melhores resultados clínicos. Essas alterações devem ser mais bem avaliadas em mexicanos-americanos se a influência fisiopatológica central da IC nessa população for a má adaptação do SRAA.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IC diastólica crônica estável documentada por diagnóstico clínico e ecocardiograma nos últimos 2 anos
  2. NYHA classes I-III, sintomaticamente estável (por > 1 mês)
  3. Idade 21-70 anos
  4. De etnia hispânica (origem mexicano-americana) ou branco não hispânico
  5. Pacientes em terapia com inibidores da ECA (lisinopril)
  6. Pressão arterial >100/75 mmHg
  7. Controle de natalidade adequado
  8. Pacientes atendidos na clínica de Cardiologia ou Medicina Interna do TTUHSC por pelo menos duas consultas desde janeiro de 2008

Critério de exclusão:

  1. Síndrome coronariana aguda (no último mês).
  2. IC diastólica ou sistólica aguda recente (no último mês)
  3. doença pancreática
  4. Estenose da artéria renal
  5. Gravidez
  6. História de angioedema
  7. Hipotensão grave (PA sistólica <90mmHg ou pressão arterial média <65mmHg)
  8. Hipercalemia (definida por K+>5 mEq/L)
  9. Doença renal crônica (estágio 3 e acima)
  10. Disfunção sistólica (fração de ejeção abaixo de 50%)
  11. Etnia diferente de mexicano-americano ou branco não-hispânico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Medicamento
Alisquireno mais espironolactona vs. Lisinopril mais espironolactona
Medicamento: Alisquireno mais espironolactona vs. Lisinopril mais espironolactona
Os indivíduos estarão no estudo por um total de 8 semanas. Indivíduos com IC diastólica estável em terapia atual com IECA serão randomizados em dois grupos de tratamento. O grupo de estudo receberá Alisquireno mais espironolactona e o grupo controle receberá Lisinopril mais espironolactona. Esses 2 grupos serão divididos de acordo com a etnia: mexicanos-americanos e brancos não hispânicos. Sessenta pacientes serão recrutados, 30 por grupo de tratamento. Os indivíduos terão um período de wash-out de 2 semanas. No final deste período, o sangue será coletado e os indivíduos serão solicitados a tomar a medicação designada uma vez ao dia por 6 semanas. Os indivíduos serão solicitados a retornar a cada 2 semanas, quando a pressão arterial, os níveis séricos de potássio e creatinina serão avaliados. Seus medicamentos serão titulados dependendo da tolerância clínica e do controle dos sintomas. Ao final de 6 semanas de tratamento, os marcadores sanguíneos serão coletados e as diferenças serão analisadas.
Outros nomes:
  • Tekturna
  • Lisinopril
  • Espironolactona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare o nível basal de desregulação do SRAA entre mexicanos-americanos e brancos não hispânicos com IC diastólica estável medindo biomarcadores estabelecidos.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Avaliar a superioridade da combinação de alisquireno mais espironolactona sobre uma combinação de lisinopril mais espironolactona na inibição do sistema RAAS em pacientes com IC diastólica.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Comparar o benefício clínico e biológico da inibição do sistema RAAS entre alisquireno mais espironolactona e lisinopril mais espironolactona medido por indicadores clínicos e biomarcadores séricos
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Avalie as diferenças específicas da etnia na resposta clínica ao tratamento de inibição do RAAS entre mexicanos-americanos e brancos não hispânicos.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Texas Tech University Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2015

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARID-HF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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