Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliskireenin ja reniinin esto diastolisessa sydämen vajaatoiminnassa (ARID-HF)

maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Texas Tech University Health Sciences Center

Aliskireenin ja reniinin esto diastolisessa sydämen vajaatoiminnassa meksikolaisilla amerikkalaisilla

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden eri sydämen vajaatoimintalääkkeiden yhdistelmän vaikutuksia tiettyjen veren merkkiaineiden tasoihin, jotka aiheuttavat ja/tai pahentavat sydämen vajaatoimintaa. Lisäksi tutkijat tutkivat mahdollisia eroja latinalaisamerikkalaisten ja ei-latinalaisamerikkalaisten välillä. Tutkijat toivovat saavansa selville, että latinalaisamerikkalaiset reagoivat paremmin tähän uuteen hoitoon kuin ei-latinalaisamerikkalaiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päähypoteesimme on, että toisin kuin ei-latinalaisamerikkalaisilla valkoisilla, RAAS-järjestelmän aktivaatioaste on selvempi meksikolaisilla amerikkalaisilla, joilla on diastolinen HF, ja näin ollen heidän vasteensa RAAS-estohoitoon on suurempi. RAAS:n estäminen reniini-inhibiittorilla ja aldosteronireseptorin salpaajalla pitäisi saada aikaan mitattavia muutoksia biomarkkereissa sekä fysiologisia parannuksia, jotka voivat siten johtaa parantuneisiin kliinisiin tuloksiin. Näitä muutoksia tulisi arvostaa enemmän meksikolaisilla amerikkalaisilla, jos HF:n keskeinen patofysiologinen vaikutus tässä populaatiossa oli RAAS-sopeutumishäiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Krooninen stabiili diastolinen HF, joka on dokumentoitu kliinisellä diagnoosilla ja kaikukuvauksella viimeisen 2 vuoden aikana
  2. NYHA luokat I-III, oireenmukaisesti stabiili (> 1 kuukausi)
  3. Ikä 21-70 vuotta
  4. Joko latinalaisamerikkalainen (alkuperä meksikolaisamerikkalainen) tai ei-latinalaisamerikkalainen valkoinen
  5. ACE:n estäjähoitoa saavat potilaat (lisinopriili)
  6. Verenpaine > 100/75 mmHg
  7. Riittävä ehkäisy
  8. Potilaat, jotka ovat olleet TTUHSC:n kardiologian tai sisätautien klinikalla vähintään kahdella käynnillä tammikuun 2008 jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti koronaarioireyhtymä (viime kuukauden aikana).
  2. Äskettäin akuutti diastolinen tai systolinen HF (viime kuukauden aikana)
  3. Haiman sairaus
  4. Munuaisvaltimoiden ahtauma
  5. Raskaus
  6. Angioedeeman historia
  7. Vaikea hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg)
  8. Hyperkalemia (määritetty K+>5 mekv/l)
  9. Krooninen munuaissairaus (vaihe 3 ja korkeampi)
  10. Systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio alle 50 %)
  11. Muu etninen alkuperä kuin meksikolainen amerikkalainen tai ei-latinalaisamerikkalainen valkoinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääke
Aliskireeni plus spironolaktoni vs. lisinopriili plus spironolaktoni
Lääke: Aliskireeni plus spironolaktoni vs. lisinopriili plus spironolaktoni
Koehenkilöt ovat tutkimuksessa yhteensä 8 viikkoa. Potilaat, joilla on stabiili diastolinen HF ja jotka saavat nykyistä ACEI-hoitoa, satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään. Tutkimusryhmä saa aliskireenia plus spironolaktonia ja kontrolliryhmä lisinopriilia plus spironolaktonia. Nämä 2 ryhmää jaetaan edelleen etnisen alkuperän mukaan: meksikolaiset amerikkalaiset ja ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset. Rekrytoidaan 60 potilasta, 30 per hoitoryhmä. Koehenkilöillä on 2 viikon pesujakso. Tämän ajanjakson lopussa veri kerätään ja koehenkilöitä pyydetään ottamaan määrätty lääke kerran päivässä 6 viikon ajan. Koehenkilöitä pyydetään palaamaan 2 viikon välein, jolloin verenpaine, seerumin kalium- ja kreatiniinitasot arvioidaan. Heidän lääkkeensä titrataan kliinisen sietokyvyn ja oireiden hallinnan mukaan. 6 viikon hoidon päätteeksi otetaan verikokeet ja erot analysoidaan.
Muut nimet:
  • Tekturna
  • Lisinopriili
  • Spironolaktoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa RAAS-häiriön perustasoa meksikolaisten amerikkalaisten ja ei-latinalaisamerikkalaisten valkoisten, joilla on stabiili diastolinen HF, välillä mittaamalla vakiintuneita biomarkkereita.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Arvioi aliskireenin ja spironolaktonin yhdistelmän paremmuus verrattuna lisinopriilin ja spironolaktonin yhdistelmään RAAS-järjestelmän estämisessä potilailla, joilla on diastolinen HF.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vertaa RAAS-järjestelmän estämisen kliinistä ja biologista hyötyä aliskireenin ja spironolaktonin ja lisinopriilin ja spironolaktonin välillä kliinisillä indikaattoreilla ja seerumin biomarkkereilla mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Arvioi etnisyyteen spesifisiä eroja kliinisissä vasteissa joko RAAS-estohoitoon meksikolaisamerikkalaisten ja ei-latinalaisamerikkalaisten valkoisten välillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Tech University Health Sciences Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARID-HF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa