Inibizione di Aliskiren e Renin nell'insufficienza cardiaca diastolica (ARID-HF)
11 maggio 2015 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center
Inibizione di Aliskiren e Renin nell'insufficienza cardiaca diastolica negli americani messicani
Questo studio è stato condotto per confrontare gli effetti che 2 diverse combinazioni di farmaci per l'insufficienza cardiaca hanno sui livelli di alcuni marcatori del sangue che causano e/o peggiorano l'insufficienza cardiaca.
Inoltre, gli investigatori indagheranno su eventuali differenze che potrebbero esistere tra ispanici e non ispanici.
Gli investigatori sperano di scoprire che gli americani ispanici avranno una risposta maggiore a questo nuovo regime rispetto agli americani non ispanici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra ipotesi principale è che, a differenza dei bianchi non ispanici, il grado di attivazione del sistema RAAS sia più pronunciato nei messicani americani con SC diastolico e di conseguenza la loro risposta alla terapia di inibizione RAAS sia maggiore.
Il blocco del RAAS con inibitore della renina più bloccante del recettore dell'aldosterone dovrebbe produrre cambiamenti misurabili nei biomarcatori e miglioramenti fisiologici che potrebbero quindi tradursi in migliori risultati clinici.
Questi cambiamenti dovrebbero essere maggiormente apprezzati nei messicani americani se l'influenza fisiopatologica centrale dell'HF in questa popolazione fosse il disadattamento RAAS.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SC diastolico cronico stabile documentato da diagnosi clinica ed ecocardiogramma negli ultimi 2 anni
- Classi NYHA I-III, sintomaticamente stabili (per >1 mese)
- Età 21-70 anni
- O di etnia ispanica (origine messicana americana) o bianco non ispanico
- Pazienti in terapia con ACE inibitori (lisinopril)
- Pressione sanguigna >100/75 mmHg
- Controllo delle nascite adeguato
- Pazienti visti nella clinica di cardiologia o medicina interna TTUHSC per almeno due visite dal gennaio 2008
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta (entro l'ultimo mese).
- SC acuto diastolico o sistolico recente (entro l'ultimo mese)
- Malattia pancreatica
- Stenosi dell'arteria renale
- Gravidanza
- Storia di angioedema
- Ipotensione grave (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media <65 mmHg)
- Iperkaliemia (definita da K+>5 mEq/L)
- Malattia renale cronica (stadio 3 e superiore)
- Disfunzione sistolica (frazione di eiezione inferiore al 50%)
- Etnia diversa dal bianco messicano americano o non ispanico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Farmaco
Aliskiren più spironolattone vs Lisinopril più spironolattone
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I soggetti saranno nello studio per un totale di 8 settimane.
I soggetti con scompenso diastolico stabile in terapia con ACEI in corso saranno randomizzati in due gruppi di trattamento.
Il gruppo di studio riceverà Aliskiren più spironolattone e il gruppo di controllo riceverà Lisinopril più spironolattone.
Questi 2 gruppi saranno ulteriormente suddivisi in base all'etnia: messicani americani e bianchi non ispanici.
Saranno reclutati sessanta pazienti, 30 per gruppo di trattamento.
I soggetti avranno un periodo di wash-out di 2 settimane.
Al termine di questo periodo, verrà prelevato il sangue e ai soggetti verrà chiesto di assumere il farmaco assegnato una volta al giorno per 6 settimane.
Ai soggetti verrà chiesto di tornare ogni 2 settimane, momento in cui verranno valutati i livelli di pressione sanguigna, potassio sierico e creatinina.
I loro farmaci saranno titolati in base alla tolleranza clinica e al controllo dei sintomi.
Al termine delle 6 settimane di trattamento verranno prelevati marcatori ematici e analizzate le differenze.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronta il livello basale della disregolazione RAAS tra americani messicani e bianchi non ispanici con HF diastolico stabile misurando i biomarcatori stabiliti.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Valutare la superiorità della combinazione di aliskiren più spironolattone rispetto a una combinazione di lisinopril più spironolattone nell'inibire il sistema RAAS tra i pazienti con SC diastolico.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Confrontare il beneficio clinico e biologico dell'inibizione del sistema RAAS tra aliskiren più spironolattone e lisinopril più spironolattone come misurato da indicatori clinici e biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Valutare le differenze specifiche dell'etnia nella risposta clinica al trattamento di inibizione del RAAS tra messicani americani e bianchi non ispanici.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Insufficienza cardiaca, diastolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agenti natriuretici
- Agenti cardiotonici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Spironolattone
- Lisinopril
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARID-HF
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