Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie aliskirenem i reniną w rozkurczowej niewydolności serca (ARID-HF)

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center

Hamowanie aliskirenu i reniny w rozkurczowej niewydolności serca u meksykańskich Amerykanów

To badanie jest prowadzone w celu porównania wpływu 2 różnych kombinacji leków na niewydolność serca na poziomy niektórych markerów krwi, które powodują i/lub pogarszają niewydolność serca. Dodatkowo śledczy zbadają wszelkie różnice, które mogą istnieć między Latynosami a nie-Latynosami. Badacze mają nadzieję, że Amerykanie pochodzenia latynoskiego będą lepiej reagować na ten nowy reżim niż Amerykanie niebędący Latynosami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszą główną hipotezą jest to, że w przeciwieństwie do białych nielatynoskich stopień aktywacji układu RAAS jest bardziej wyraźny u meksykańskich Amerykanów z rozkurczową HF, a co za tym idzie, ich odpowiedź na terapię hamującą RAAS jest większa. Blokowanie układu RAAS za pomocą inhibitora reniny i blokera receptora aldosteronu powinno skutkować wymiernymi zmianami w biomarkerach, jak również poprawą fizjologiczną, która mogłaby zatem przełożyć się na lepsze wyniki kliniczne. Zmiany te powinny być bardziej doceniane u meksykańskich Amerykanów, jeśli głównym patofizjologicznym wpływem HF w tej populacji była nieprzystosowanie RAAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekła stabilna rozkurczowa HF udokumentowana rozpoznaniem klinicznym i badaniem echokardiograficznym w ciągu ostatnich 2 lat
  2. Klasy I-III wg NYHA, stabilna objawowo (>1miesiąc)
  3. Wiek 21-70 lat
  4. Albo pochodzenia latynoskiego (pochodzenie meksykańsko-amerykańskie), albo rasy białej nielatynoskiej
  5. Pacjenci leczeni inhibitorami ACE (lizynopryl)
  6. Ciśnienie krwi >100/75 mmHg
  7. Odpowiednia kontrola urodzeń
  8. Pacjenci przyjmowani w Klinice Kardiologii lub Chorób Wewnętrznych TTUHSC przez co najmniej dwie wizyty od stycznia 2008 r

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zespół wieńcowy (w ciągu ostatniego miesiąca).
  2. niedawno przebyta ostra rozkurczowa lub skurczowa HF (w ciągu ostatniego miesiąca)
  3. Choroba trzustki
  4. Zwężenie tętnicy nerkowej
  5. Ciąża
  6. Historia obrzęku naczynioruchowego
  7. Ciężkie niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg)
  8. Hiperkaliemia (zdefiniowana jako K+>5 mEq/l)
  9. Przewlekła choroba nerek (stadium 3 i wyższe)
  10. Dysfunkcja skurczowa (frakcja wyrzutowa poniżej 50%)
  11. Pochodzenie etniczne inne niż meksykańscy Amerykanie lub biali nie-Latynosi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek
Aliskiren plus spironolakton vs. lizynopryl plus spironolakton
Lek: Aliskiren plus spironolakton vs. lizynopryl plus spironolakton
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu łącznie przez 8 tygodni. Pacjenci ze stabilną rozkurczową HF, którzy są aktualnie leczeni ACEI, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych. Grupa badana otrzyma aliskiren plus spironolakton, a grupa kontrolna otrzyma lizynopryl plus spironolakton. Te 2 grupy zostaną dalej podzielone według pochodzenia etnicznego: meksykańscy Amerykanie i biali nie-Latynosi. Zrekrutowanych zostanie sześćdziesięciu pacjentów, po 30 na grupę leczoną. Badani będą mieli 2-tygodniowy okres wypłukiwania. Pod koniec tego okresu zostanie pobrana krew, a pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie przypisanego leku raz dziennie przez 6 tygodni. Pacjenci będą proszeni o powrót co 2 tygodnie, kiedy to zostaną ocenione ciśnienie krwi, poziom potasu w surowicy i kreatyniny. Ich leki będą miareczkowane w zależności od tolerancji klinicznej i kontroli objawów. Pod koniec 6 tygodni leczenia zostaną pobrane markery krwi i przeanalizowane zostaną różnice.
Inne nazwy:
  • Tekturna
  • Lizynopryl
  • Spironolakton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj wyjściowy poziom dysregulacji RAAS między meksykańskimi Amerykanami a białymi nie-Latynosami ze stabilną rozkurczową HF, mierząc ustalone biomarkery.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocena wyższości kombinacji aliskirenu i spironolaktonu nad kombinacją lizynoprylu i spironolaktonu w hamowaniu układu RAAS u pacjentów z rozkurczową HF.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Porównanie klinicznych i biologicznych korzyści hamowania układu RAAS pomiędzy aliskirenem i spironolaktonem a lizynoprylem i spironolaktonem, mierzone za pomocą wskaźników klinicznych i biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocenić specyficzne różnice etniczne w odpowiedzi klinicznej na leczenie hamujące RAAS między meksykańskimi Amerykanami a białymi nie-Latynosami.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARID-HF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj