Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aliskiren en renine-remming bij diastolisch hartfalen (ARID-HF)

11 mei 2015 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center

Aliskiren en renine-remming bij diastolisch hartfalen bij Mexicaanse Amerikanen

Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten te vergelijken die 2 verschillende combinaties van medicijnen tegen hartfalen hebben op de niveaus van bepaalde bloedmarkers die hartfalen veroorzaken en/of verergeren. Bovendien zullen de onderzoekers eventuele verschillen tussen Iberiërs en niet-Hispanics onderzoeken. De onderzoekers hopen te ontdekken dat Latijns-Amerikaanse Amerikanen meer zullen reageren op dit nieuwe regime in vergelijking met niet-Spaanse Amerikanen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hoofdhypothese is dat, in tegenstelling tot niet-Spaanse blanken, de mate van activering van het RAAS-systeem meer uitgesproken is bij Mexicaanse Amerikanen met diastolische HF en als gevolg daarvan is hun respons op RAAS-remmingstherapie groter. Het blokkeren van de RAAS met renineremmer plus aldosteronreceptorblokker zou meetbare veranderingen in biomarkers moeten veroorzaken, evenals fysiologische verbetering die zich daarom zou kunnen vertalen in verbeterde klinische resultaten. Deze veranderingen zouden meer gewaardeerd moeten worden bij Mexicaans-Amerikanen als de centrale pathofysiologische invloed van HF in deze populatie RAAS-maladaptatie was.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronisch stabiel diastolisch HF gedocumenteerd door klinische diagnose en echocardiogram in de afgelopen 2 jaar
  2. NYHA klasse I-III, symptomatisch stabiel (gedurende >1 maand)
  3. Leeftijd 21-70 jaar
  4. Ofwel van Spaanse etniciteit (Mexicaans-Amerikaanse afkomst) of niet-Spaanse blanke
  5. Patiënten die worden behandeld met ACE-remmers (lisinopril)
  6. Bloeddruk >100/75 mmHg
  7. Adequate anticonceptie
  8. Patiënten die sinds januari 2008 ten minste twee keer zijn gezien in de TTUHSC-kliniek voor cardiologie of interne geneeskunde

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut coronair syndroom (in de afgelopen maand).
  2. Recent acuut diastolisch of systolisch HF (in de afgelopen maand)
  3. Ziekte van de alvleesklier
  4. Stenose van de nierslagader
  5. Zwangerschap
  6. Geschiedenis van angio-oedeem
  7. Ernstige hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg of gemiddelde arteriële druk <65 mmHg)
  8. Hyperkaliëmie (gedefinieerd door K+>5 mEq/L)
  9. Chronische nierziekte (fase 3 en hoger)
  10. Systolische disfunctie (ejectiefractie lager dan 50%)
  11. Etniciteit anders dan Mexicaans-Amerikaans of niet-Spaans blank

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geneesmiddel
Aliskiren plus spironolacton vs. Lisinopril plus spironolacton
Geneesmiddel: Aliskiren plus spironolacton vs. Lisinopril plus spironolacton
De proefpersonen zullen in totaal 8 weken in het onderzoek zijn. Proefpersonen met stabiel diastolisch HF op huidige ACEI-therapie zullen worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen. De onderzoeksgroep krijgt Aliskiren plus spironolacton en de controlegroep krijgt Lisinopril plus spironolacton. Deze 2 groepen zullen verder worden verdeeld volgens etniciteit: Mexicaans-Amerikanen en niet-Spaanse blanken. Zestig patiënten zullen worden geworven, 30 per behandelingsgroep. Proefpersonen hebben een uitwasperiode van 2 weken. Aan het einde van deze periode wordt er bloed afgenomen en wordt de proefpersonen gevraagd de toegewezen medicatie eenmaal daags gedurende 6 weken in te nemen. De proefpersonen zullen worden gevraagd om elke 2 weken terug te komen, waarna de bloeddruk, serumkalium- en creatininespiegels zullen worden beoordeeld. Hun medicijnen zullen worden getitreerd, afhankelijk van de klinische tolerantie en symptoomcontrole. Aan het einde van de 6 weken behandeling worden bloedmarkers getrokken en worden de verschillen geanalyseerd.
Andere namen:
  • Tekturna
  • Lisinopril
  • Spironolacton

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk het basislijnniveau van RAAS-ontregeling tussen Mexicaanse Amerikanen en niet-Spaanse blanken met stabiele diastolische HF door gevestigde biomarkers te meten.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Evalueer de superioriteit van de combinatie aliskiren plus spironolacton ten opzichte van een combinatie van lisinopril plus spironolacton bij het remmen van het RAAS-systeem bij patiënten met diastolisch HF.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Vergelijk het klinische en biologische voordeel van remming van het RAAS-systeem tussen aliskiren plus spironolacton en lisinopril plus spironolacton zoals gemeten aan de hand van klinische indicatoren en serumbiomarkers
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Beoordeel etniciteit-specifieke verschillen in de klinische respons op ofwel RAAS-remmingsbehandeling tussen Mexicaanse Amerikanen en niet-Spaanse blanken.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARID-HF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diastolisch hartfalen

Klinische onderzoeken op Aliskiren plus spironolacton vs. Lisinopril plus spironolacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren