이완기 심부전에서 알리스키렌 및 레닌 억제 (ARID-HF)
2015년 5월 11일 업데이트: Texas Tech University Health Sciences Center
멕시코계 미국인의 이완기 심부전에서 알리스키렌 및 레닌 억제
이 연구는 심부전 약물의 2가지 다른 조합이 심부전을 유발 및/또는 악화시키는 특정 혈액 표지자의 수준에 미치는 영향을 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
또한 조사관은 히스패닉계와 비히스패닉계 사이에 존재할 수 있는 차이점을 조사할 것입니다.
조사관은 히스패닉계 미국인이 비히스패닉계 미국인에 비해 이 새로운 요법에 더 큰 반응을 보일 것으로 기대하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 주요 가설은 비 히스패닉계 백인과 달리 확장기 심부전이 있는 멕시코계 미국인에서 RAAS 시스템 활성화 정도가 더 두드러지고 결과적으로 RAAS 억제 요법에 대한 반응이 더 크다는 것입니다.
레닌 억제제와 알도스테론 수용체 차단제로 RAAS를 차단하면 바이오마커의 측정 가능한 변화와 생리학적 개선이 발생하여 임상 결과가 개선될 수 있습니다.
이러한 변화는 이 인구에서 HF의 중심적인 병태생리학적 영향이 RAAS 부적응인 경우 멕시코계 미국인에서 더 크게 평가되어야 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 2년 이내에 임상 진단 및 심초음파로 기록된 만성 안정 이완기 심부전
- NYHA 클래스 I-III, 증상적으로 안정적(>1개월 동안)
- 21-70세
- 히스패닉계(멕시코계 미국인 혈통) 또는 비히스패닉계 백인
- ACE 억제제 요법(리시노프릴) 환자
- 혈압 >100/75mmHg
- 적절한 산아제한
- 2008년 1월 이후 최소 2회 이상 TTUHSC 심장내과 또는 내과 진료소를 방문한 환자
제외 기준:
- 급성 관상동맥 증후군(지난 달 이내).
- 최근 급성 이완기 또는 수축기 HF(지난 달 이내)
- 췌장 질환
- 신장 동맥 협착증
- 임신
- 혈관부종의 병력
- 심한 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg 또는 평균 동맥압 <65mmHg)
- 고칼륨혈증(K+>5 mEq/L로 정의됨)
- 만성 신장 질환(3기 이상)
- 수축기 기능 장애(박출률 50% 미만)
- 멕시코계 미국인 또는 비 히스패닉계 백인 이외의 인종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 의약품
알리스키렌 + 스피로노락톤 대 리시노프릴 + 스피로노락톤
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피험자는 총 8주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
현재 ACEI 요법에서 안정적인 이완기 HF를 가진 피험자는 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 그룹은 알리스키렌과 스피로노락톤을 투여하고 대조군은 리시노프릴과 스피로노락톤을 투여합니다.
이 두 그룹은 인종에 따라 멕시코계 미국인과 비 히스패닉계 백인으로 더 나뉩니다.
치료 그룹당 30명씩, 60명의 환자가 모집될 것입니다.
피험자는 2주간 휴약 기간을 갖습니다.
이 기간이 끝나면 혈액을 채취하고 대상자는 6주 동안 하루에 한 번 할당된 약물을 복용하도록 요청받습니다.
피험자는 혈압, 혈청 칼륨 및 크레아티닌 수치를 평가할 때마다 2주마다 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.
그들의 약물은 임상적 내성과 증상 조절에 따라 적정될 것입니다.
6주간의 치료가 끝나면 혈액 표지자가 그려지고 차이가 분석됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확립된 바이오마커를 측정하여 멕시코계 미국인과 비 히스패닉계 백인 사이의 RAAS 조절 장애의 기준선 수준을 안정적인 이완기 HF와 비교합니다.
기간: 8주
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8주
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확장기 심부전 환자에서 RAAS 시스템을 억제하는 데 있어서 리시노프릴과 스피로노락톤 조합보다 알리스키렌과 스피로노락톤 조합의 우월성을 평가합니다.
기간: 8주
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8주
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임상 지표 및 혈청 바이오마커로 측정한 알리스키렌 + 스피로노락톤과 리시노프릴 + 스피로노락톤 간의 RAAS 시스템 억제의 임상적 및 생물학적 이점 비교
기간: 8주
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8주
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멕시코계 미국인과 비 히스패닉계 백인 간의 RAAS 억제 치료에 대한 임상 반응의 인종별 차이를 평가합니다.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARID-HF
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