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Inhibición de Aliskireno y Renina en Insuficiencia Cardíaca Diastólica (ARID-HF)

11 de mayo de 2015 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Inhibición de aliskireno y renina en la insuficiencia cardíaca diastólica en mexicoamericanos

Este estudio se lleva a cabo para comparar los efectos que tienen 2 combinaciones diferentes de medicamentos para la insuficiencia cardíaca en los niveles de ciertos marcadores sanguíneos que causan y/o empeoran la insuficiencia cardíaca. Además, los investigadores investigarán cualquier diferencia que pueda existir entre hispanos y no hispanos. Los investigadores esperan encontrar que los estadounidenses hispanos tendrán una mayor respuesta a este nuevo régimen en comparación con los estadounidenses no hispanos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestra principal hipótesis es que, a diferencia de los blancos no hispanos, el grado de activación del sistema SRAA es más pronunciado en los mexicoamericanos con IC diastólica y, en consecuencia, su respuesta a la terapia de inhibición del SRAA es mayor. El bloqueo del RAAS con un inhibidor de la renina más un bloqueador del receptor de aldosterona debería producir cambios medibles en los biomarcadores, así como una mejoría fisiológica que, por lo tanto, podría traducirse en mejores resultados clínicos. Estos cambios deberían apreciarse mejor en los mexicoamericanos si la influencia fisiopatológica central de la IC en esta población fuera la mala adaptación del SRAA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. IC diastólica crónica estable documentada por diagnóstico clínico y ecocardiograma en los últimos 2 años
  2. NYHA clases I-III, sintomáticamente estable (durante >1 mes)
  3. Edad 21-70 años
  4. Ya sea de etnia hispana (origen mexicoamericano) o blanco no hispano
  5. Pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA (lisinopril)
  6. Presión arterial >100/75 mmHg
  7. Control de la natalidad adecuado
  8. Pacientes atendidos en la clínica de cardiología o medicina interna de TTUHSC durante al menos dos visitas desde enero de 2008

Criterio de exclusión:

  1. Síndrome coronario agudo (en el último mes).
  2. IC diastólica o sistólica aguda reciente (en el último mes)
  3. Enfermedad pancreática
  4. Estenosis de la arteria renal
  5. El embarazo
  6. Historia de angioedema
  7. Hipotensión severa (TA sistólica <90 mmHg o presión arterial media <65 mmHg)
  8. Hiperpotasemia (definida por K+>5 mEq/L)
  9. Enfermedad renal crónica (etapa 3 y superior)
  10. Disfunción sistólica (fracción de eyección inferior al 50%)
  11. Etnicidad que no sea mexicoamericana o blanca no hispana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Droga
Aliskiren más espironolactona vs. Lisinopril más espironolactona
Droga: Aliskiren más espironolactona vs. Lisinopril más espironolactona
Los sujetos estarán en el estudio durante un total de 8 semanas. Los sujetos con insuficiencia cardiaca diastólica estable en tratamiento actual con ACEI se distribuirán aleatoriamente en dos grupos de tratamiento. El grupo de estudio recibirá Aliskiren más espironolactona y el grupo control recibirá Lisinopril más espironolactona. Estos 2 grupos se dividirán aún más según el origen étnico: mexicoamericanos y blancos no hispanos. Sesenta pacientes serán reclutados, 30 por grupo de tratamiento. Los sujetos tendrán un período de lavado de 2 semanas. Al final de este período, se recolectará sangre y se les pedirá a los sujetos que tomen el medicamento asignado una vez al día durante 6 semanas. Se pedirá a los sujetos que regresen cada 2 semanas, momento en el que se evaluarán los niveles de presión arterial, potasio sérico y creatinina. Sus medicamentos se titularán según la tolerancia clínica y el control de los síntomas. Al final de las 6 semanas de tratamiento se extraerán marcadores sanguíneos y se analizarán las diferencias.
Otros nombres:
  • Tekturna
  • Lisinopril
  • Espironolactona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare el nivel de referencia de desregulación de RAAS entre mexicoamericanos y blancos no hispanos con IC diastólica estable mediante la medición de biomarcadores establecidos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Evaluar la superioridad de la combinación de aliskiren más espironolactona sobre una combinación de lisinopril más espironolactona para inhibir el sistema SRAA en pacientes con IC diastólica.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Comparar el beneficio clínico y biológico de la inhibición del sistema RAAS entre aliskiren más espironolactona y lisinopril más espironolactona medido por indicadores clínicos y biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Evaluar las diferencias étnicas específicas en la respuesta clínica a cualquiera de los tratamientos de inhibición de RAAS entre los mexicoamericanos y los blancos no hispanos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Texas Tech University Health Sciences Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARID-HF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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