インフルエンザの感染を防ぐためのフェイスマスク (GRIPMASK)
2011年4月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
家庭内でのインフルエンザAの二次感染を防ぐために初発患者が着用したサージカルマスクの有効性と安全性を評価するランダム化比較試験
この研究は、インフルエンザ患者が着用するフェイスマスクの有効性を測定して、家族内の他の人への感染を防ぐことを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 医薬品以外の介入、特にフェイスマスクの着用は、流行の初期段階でインフルエンザの感染を制御する役割を果たす可能性があります。 フランスのパンデミック計画では、病棟の伝染病患者にはサージカルマスクが推奨されています。 このようなマスクがインフルエンザ A ウイルスの感染を防ぐ効果は不明です。 私たちのプロジェクトは、サージカルマスクの予防効果と耐性を評価することを目的としています。
主な目的は、初発患者が感染期間中 (5 日間) にサージカル マスクを着用する家庭で、初発患者がサージカル マスクを着用しない家庭と比較して、インフルエンザの二次症例数の減少を測定することです。介入。 二次的な目的は次のとおりです。（1）ウイルス排出期間中の継続的なマスク着用の実現可能性と耐性を研究する。 (2) ウイルス学的コレクションに基づく家庭内接触者間の感染拡大のウイルス学的記述。
研究の種類
介入
入学 (実際)
372
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
医学的アドバイスを求める患者:
- 48時間以内の症状で、37.8℃以上の発熱とせきを合わせて、
- 季節性インフルエンザの流行期間中 (Sentinel ネットワークで定義)
- 5歳以上
- 3 歳から 8 歳までの世帯規模での生活。
- 患者は家庭内で最初の症例です（指標患者）。 患者はA型インフルエンザ迅速検査で陽性です。
- インフォームドコンセント。
- 社会保障への加入。
除外基準:
- インフルエンザの併発患者が他の世帯主に知られている場合
- 患者が喘息またはCOPDに苦しんでいる場合（治療中）：
- 入院。
- ノイラミニダーゼ阻害剤による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：2
介入なし
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非滅菌サージカルマスク 高ろ過「エアロキン」タイプ2 耳栓付
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実験的：1
マスク
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非滅菌サージカルマスク、高ろ過「AEROKYN」、タイプ 2 耳栓付き例: 車)、および 3 時間の連続使用後、またはそれらが破損している場合はそれよりも早く変更されました。 マスクは着用しません：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初発患者を含めてから 7 日以内に、37.8 °C 以上の発熱と咳または喉の痛みによって定義される呼吸器症候群を発症する家庭内接触者の数。
時間枠：勉強中
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勉強中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モニタリング期間全体（21日間）におけるすべての世帯員の臨床イベント。
時間枠：21日
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21日
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マスクの着用に関連する有害事象 - 安全性の問題。
時間枠：勉強中
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勉強中
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マスク着用日数、使用枚数。
時間枠：勉強中
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勉強中
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薬物消費、特に抗生物質
時間枠：勉強中
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勉強中
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仕事からの病気休暇（大人の連絡先の場合）、または学校からの休暇（学齢期の子供の場合）。
時間枠：勉強中
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勉強中
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初発患者の生活の質。
時間枠：勉強中
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勉強中
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家族全員で異なる時期にインフルエンザウイルスに感染。
時間枠：勉強中
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勉強中
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感染患者のウイルス量の定量化。
時間枠：勉強中
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勉強中
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分離されたウイルスの特徴付け（HA1遺伝子のヘマグルチニン部分のサブタイプと配列）。
時間枠：勉強中
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勉強中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabrice CARRAT, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sies H, Akerboom TP, Tager JM. Mitochondrial and cytosolic NADPH systems and isocitrate dehydrogenase indicator metabolites during ureogensis from ammonia in isolated rat hepatocytes. Eur J Biochem. 1977 Jan;72(2):301-7. doi: 10.1111/j.1432-1033.1977.tb11253.x.
- Canini L, Andreoletti L, Ferrari P, D'Angelo R, Blanchon T, Lemaitre M, Filleul L, Ferry JP, Desmaizieres M, Smadja S, Valleron AJ, Carrat F. Surgical mask to prevent influenza transmission in households: a cluster randomized trial. PLoS One. 2010 Nov 17;5(11):e13998. doi: 10.1371/journal.pone.0013998.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月22日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P070160
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。