Obličejové masky pro prevenci přenosu chřipky (GRIPMASK)
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost chirurgických masek varovaných indexovým pacientem pro prevenci sekundárního přenosu chřipky A v domácnostech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí. Nefarmaceutické zásahy, a zejména nošení obličejových masek, by mohly hrát roli při kontrole přenosu chřipky v raných fázích epidemie. Ve francouzském pandemickém plánu se u nakažlivých pacientů na odděleních doporučují chirurgické roušky. Účinnost takových masek v prevenci přenosu viru chřipky A není známa. Náš projekt si klade za cíl posoudit preventivní účinnost a toleranci chirurgické masky.
Primárním cílem je změřit pokles počtu sekundárních případů chřipky v domácnostech, kde bude indexový případ nosit chirurgickou roušku po dobu nakažlivosti (5 dní), ve srovnání s domácnostmi, kde indexový případ nebude podléhat tomuto zásah. Sekundární cíle jsou: (1) studovat proveditelnost a toleranci kontinuálního nošení masky během období šíření viru; (2) virologický popis šíření infekce mezi kontakty v domácnostech na základě virologických sbírek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient hledající lékařskou pomoc pro:
- U příznaků kratších než 48 hodin, kombinující horečku > = 37,8 °C a kašel,
- během období sezónní epidemie chřipky (jak je definováno sítí Sentinel)
- Starší než 5 let
- A žít v domácnosti o velikosti 3 až 8...
- Pacient je první případ v domácnosti (indexový pacient). Pacient má pozitivní rychlý test na chřipku A.
- Informovaný souhlas.
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Když jsou známy souběžné případy chřipky u jiných domácností
- Když pacient trpí astmatem nebo CHOPN (probíhající léčba):
- Hospitalizace.
- Léčba inhibitorem neuraminidázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Žádný zásah
|
Nesterilní chirurgická maska, vysoká filtrace "AEROKYN", typ 2 s ušní kapkou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Maska
|
Nesterilní chirurgická maska, vysoká filtrace "AEROKYN", typ 2 s kapkou Masky bude pacient nosit doma po dobu 5 dnů po zařazení, kdykoli bude člen domácnosti navštěvovat stejnou místnost nebo v jiném omezeném prostoru ( např. auto) a vyměněny po 3 hodinách po sobě jdoucího používání nebo dříve, pokud jsou tor Masky se nebudou nosit:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet kontaktů v domácnosti, u kterých se do 7 dnů od zařazení indexového pacienta rozvine respirační syndrom definovaný horečkou > = 37,8 °C a kašlem nebo bolestí v krku.
Časové okno: během studia
|
během studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinické příhody u všech členů domácnosti za celé sledované období (21 dní).
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Nežádoucí události související s nošením roušky – bezpečnostní problém.
Časové okno: během studia
|
během studia
|
|
Počet dní nošení roušky, počet použitých roušek.
Časové okno: během studia
|
během studia
|
|
Spotřeba léků, zejména antibiotik
Časové okno: během studia
|
během studia
|
|
Pracovní neschopnost (pro dospělé kontakty) nebo ze školy (pro děti školního věku).
Časové okno: během studia
|
během studia
|
|
Kvalita života u indexového pacienta.
Časové okno: během studia
|
během studia
|
|
Infekce virem chřipky v různém čase u všech členů domácnosti.
Časové okno: během studia
|
během studia
|
|
Kvantifikace virové zátěže u infikovaných pacientů.
Časové okno: během studia
|
během studia
|
|
Charakterizace izolovaných virů (podtyp a sekvence části genu HA1 pro hemaglutinin).
Časové okno: během studia
|
během studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice CARRAT, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sies H, Akerboom TP, Tager JM. Mitochondrial and cytosolic NADPH systems and isocitrate dehydrogenase indicator metabolites during ureogensis from ammonia in isolated rat hepatocytes. Eur J Biochem. 1977 Jan;72(2):301-7. doi: 10.1111/j.1432-1033.1977.tb11253.x.
- Canini L, Andreoletti L, Ferrari P, D'Angelo R, Blanchon T, Lemaitre M, Filleul L, Ferry JP, Desmaizieres M, Smadja S, Valleron AJ, Carrat F. Surgical mask to prevent influenza transmission in households: a cluster randomized trial. PLoS One. 2010 Nov 17;5(11):e13998. doi: 10.1371/journal.pone.0013998.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P070160
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .