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Maschere facciali per prevenire la trasmissione dell'influenza (GRIPMASK)

22 aprile 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza delle mascherine chirurgiche utilizzate dal paziente indice per prevenire la trasmissione secondaria dell'influenza A nelle famiglie

Questo lavoro mira a misurare l'efficacia della maschera facciale indossata da un paziente con influenza per evitare la trasmissione ad altre persone della famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo. Gli interventi non farmaceutici, e in particolare l'uso di mascherine, potrebbero svolgere un ruolo nel controllo della trasmissione dell'influenza nelle prime fasi dell'epidemia. Nel piano pandemico francese, le mascherine chirurgiche sono raccomandate nei pazienti contagiosi nei reparti. L'efficacia di tali maschere nella prevenzione della trasmissione del virus dell'influenza A è sconosciuta. Il nostro progetto mira a valutare l'efficacia preventiva e la tollerabilità della mascherina chirurgica.

L'obiettivo primario è misurare la diminuzione del numero di casi secondari di influenza nelle famiglie in cui il caso indice indosserà una mascherina chirurgica durante il suo periodo di contagiosità (5 giorni), rispetto alle famiglie in cui il caso indice non sarà soggetto a questa intervento. Obiettivi secondari sono: (1) studiare la fattibilità e la tolleranza di indossare continuamente una maschera durante il periodo di diffusione virale; (2) descrizione virologica della diffusione dell'infezione tra i contatti domestici basata su raccolte virologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

372

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente che richiede consulenza medica per:

  • Per i sintomi inferiori a 48 ore, combinando febbre> = 37,8 ° C e tosse,
  • durante il periodo di un'epidemia di influenza stagionale (come definito dalla rete Sentinel)
  • Più vecchio di 5 anni
  • E vivere in una famiglia di dimensioni comprese tra 3 e 8...
  • Il paziente è il primo caso del nucleo familiare (paziente indice). Il paziente ha un test rapido per l'influenza A positivo.
  • Consenso informato.
  • Iscrizione alla previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Quando sono noti casi concomitanti di influenza in altre famiglie
  • Quando il paziente soffre di asma o BPCO (trattamento in corso):
  • Ricovero.
  • Trattamento con un inibitore della neuraminidasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Nessun intervento
Dispositivo: controllo
Mascherina chirurgica non sterile, alta filtrazione "AEROKYN", tipo 2 con gocciolatoio
SPERIMENTALE: 1
Maschera
Dispositivo: Mascherina

Mascherina chirurgica non sterile, ad alta filtrazione "AEROKYN", tipo 2 con paraorecchie Le mascherine saranno indossate a casa dal paziente per un periodo di 5 giorni dopo l'inclusione, ogni volta che un membro della famiglia frequenterà la stessa stanza o in altro spazio confinato ( es. auto), e cambiati dopo 3 ore di utilizzo consecutivo o prima se sono tor

Le maschere non saranno indossate:

  • durante la notte,
  • quando il paziente è solo nella stanza. Inoltre, per tutti i nuclei familiari, sarà consigliato un incentivo all'isolamento notturno del paziente indice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di contatti familiari che svilupperanno entro 7 giorni dall'inserimento del paziente indice una sindrome respiratoria definita da febbre >= 37,8°C e tosse o mal di gola.
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi clinici in tutti i membri della famiglia durante l'intero periodo di monitoraggio (21 giorni).
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Eventi avversi legati all'uso di una maschera: un problema di sicurezza.
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
Numero di giorni di utilizzo della mascherina, numero di mascherine utilizzate.
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
Consumo di farmaci, in particolare antibiotici
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
Congedo per malattia dal lavoro (per i contatti degli adulti), o dalla scuola (per i bambini in età scolare).
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
La qualità della vita nel paziente indice.
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
Infezione da virus dell'influenza in tempi diversi, tra tutti i membri della famiglia.
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
Quantificazione della carica virale nei pazienti infetti.
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
Caratterizzazione dei virus isolati (sottotipo e sequenza della porzione del gene HA1 per l'emoagglutinina).
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice CARRAT, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P070160

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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