Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Masques faciaux pour prévenir la transmission de la grippe (GRIPMASK)

22 avril 2011 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité et la sécurité des masques chirurgicaux portés par le patient index pour prévenir la transmission secondaire de la grippe A dans les ménages

Ce travail vise à mesurer l'efficacité du masque facial porté par un patient grippé pour éviter la transmission à d'autres personnes du foyer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan. Les interventions non pharmaceutiques, et en particulier le port de masques faciaux, pourraient jouer un rôle dans le contrôle de la transmission de la grippe aux premiers stades de l'épidémie. Dans le plan pandémie français, les masques chirurgicaux sont recommandés chez les patients contagieux dans les services. L'efficacité de ces masques pour prévenir la transmission du virus de la grippe A est inconnue. Notre projet vise à évaluer l'efficacité préventive et la tolérance du masque chirurgical.

L'objectif premier est de mesurer la diminution du nombre de cas secondaires de grippe dans les ménages où le cas index portera un masque chirurgical pendant sa période de contagiosité (5 jours), par rapport aux ménages où le cas index ne sera pas soumis à ce masque. intervention. Les objectifs secondaires sont : (1) d'étudier la faisabilité et la tolérance du port continu du masque pendant la période d'excrétion virale ; (2) description virologique de la propagation de l'infection parmi les contacts familiaux basée sur les collectes virologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

372

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient recherchant un avis médical pour :

  • Pour les symptômes de moins de 48 heures, associant fièvre >= 37,8°C et une toux,
  • en période d'épidémie de grippe saisonnière (telle que définie par le réseau Sentinelle)
  • Plus de 5 ans
  • Et vivant dans une taille de ménage entre 3 et 8..
  • Le patient est le premier cas du ménage (patient index). Le patient a un test rapide positif pour la grippe A.
  • Consentement éclairé.
  • Affiliation à la sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Lorsque des cas concomitants de grippe sont connus dans d'autres ménages
  • Lorsque le patient souffre d'asthme ou de BPCO (traitement en cours) :
  • Hospitalisation.
  • Traitement par un inhibiteur de la neuraminidase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Aucune intervention
Dispositif: contrôle
Masque chirurgical non stérile,haute filtration "AEROKYN",type 2 avec goutte d'oreille
EXPÉRIMENTAL: 1
Masque
Dispositif: Masque

Masque chirurgical non stérile, haute filtration « AEROKYN », type 2 avec gouttes auriculaires Les masques seront portés à domicile par le patient sur une période de 5 jours suivant l'inclusion, chaque fois qu'un membre du ménage fréquentera la même pièce ou dans un autre espace confiné ( ex. voiture), et changés après 3 heures d'utilisation consécutives ou plus tôt s'ils sont tor

Les masques ne seront pas portés :

  • au cours de la nuit,
  • lorsque le patient est seul dans la chambre. Par ailleurs, pour tous les ménages, une incitation à l'isolement nocturne du malade index sera préconisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de contacts familiaux qui développeront dans les 7 jours suivant l'inclusion du patient index un syndrome respiratoire défini par une fièvre >= 37,8°C et une toux ou un mal de gorge.
Délai: pendant l'étude
pendant l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événements cliniques chez tous les membres du ménage sur toute la période de suivi (21 jours).
Délai: 21 jours
21 jours
Les événements indésirables liés au port du masque - une question de sécurité.
Délai: pendant l'étude
pendant l'étude
Nombre de jours de port du masque, nombre de masques utilisés.
Délai: pendant l'étude
pendant l'étude
Consommation de drogue, en particulier d'antibiotiques
Délai: pendant l'étude
pendant l'étude
Congé de maladie du travail (pour les contacts adultes) ou de l'école (pour les enfants d'âge scolaire).
Délai: pendant l'étude
pendant l'étude
Qualité de vie chez le patient index.
Délai: pendant l'étude
pendant l'étude
Infection par le virus de la grippe à différents moments, parmi tous les membres du ménage.
Délai: pendant l'étude
pendant l'étude
Quantification de la charge virale chez les patients infectés.
Délai: pendant l'étude
pendant l'étude
Caractérisation des virus isolés (sous-type et séquence de la portion du gène HA1 pour l'hémagglutinine).
Délai: pendant l'étude
pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabrice CARRAT, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2011

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P070160

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grippe humaine

Essais cliniques sur contrôle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner