Kasvonaamiot influenssan leviämisen estämiseen (GRIPMASK)
satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin indeksipotilaan käyttämien kirurgisten maskien tehokkuutta ja turvallisuutta influenssa A:n toissijaisen tartunnan estämiseksi kotitalouksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Muilla kuin farmaseuttisilla toimenpiteillä ja erityisesti kasvonaamion käytöllä voi olla merkitystä influenssan leviämisen hillitsemisessä epidemian alkuvaiheessa. Ranskan pandemiasuunnitelmassa suositellaan kirurgisia maskeja osastoilla tarttuville potilaille. Tällaisten maskien tehokkuutta influenssa A-viruksen leviämisen estämisessä ei tunneta. Projektimme tavoitteena on arvioida kirurgisen maskin ennaltaehkäisevää tehoa ja sietokykyä.
Ensisijaisena tavoitteena on mitata toissijaisten flunssatapausten määrän vähenemistä kotitalouksissa, joissa indeksitapaus käyttää kirurgista maskia tarttuvuusjaksonsa (5 päivää) aikana verrattuna kotitalouksiin, joissa indeksitapaus ei kuulu tähän. väliintuloa. Toissijaiset tavoitteet ovat: (1) tutkia maskin jatkuvan käytön toteutettavuutta ja sietokykyä viruksen leviämisen aikana; (2) virologinen kuvaus infektion leviämisestä kotikontaktien keskuudessa virologisten kokoelmien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas hakee lääkärin apua:
- Alle 48 tunnin oireisiin yhdistettynä kuume> = 37,8 °C ja yskä,
- kausi-influenssaepidemian aikana (sentinel-verkoston määrittelemällä tavalla)
- Yli 5 vuotta vanha
- Ja asuu 3-8-vuotiaiden kotitalouksien välillä.
- Potilas on kotitalouden ensimmäinen tapaus (indeksipotilas). Potilaalla on positiivinen A-influenssan pikatesti.
- Tietoinen suostumus.
- Sosiaaliturvaan kuuluminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kun samanaikaisia influenssatapauksia tiedetään muilla kotitalouksilla
- Kun potilaalla on astma tai keuhkoahtaumatauti (jatkuva hoito):
- Sairaalahoito.
- Hoito neuraminidaasin estäjällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Ei väliintuloa
|
Ei steriili kirurginen maski, korkea suodatus "AEROKYN", tyyppi 2 korvatipulla
|
|
KOKEELLISTA: 1
Naamio
|
Ei-steriili kirurginen maski, korkea suodatus "AEROKYN", tyyppi 2 korvatippauksella Potilas käyttää naamioita kotona 5 päivän ajan sisällyttämisen jälkeen aina, kun perheenjäsen käy samassa huoneessa tai muussa suljetussa tilassa ( esim. auto), ja vaihdettu 3 tunnin peräkkäisen käytön jälkeen tai aikaisemmin, jos ne ovat tor Maskeja ei käytetä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kotitalouskontaktien määrä, joille kehittyy 7 päivän kuluessa indeksipotilaan sisällyttämisestä hengitystieoireyhtymä, jonka määrittelee kuume> = 37,8 °C ja yskä tai kurkkukipu.
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliiniset tapahtumat kaikissa kotitalouden jäsenissä koko seurantajakson ajan (21 päivää).
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Maskin käyttöön liittyvät haittatapahtumat - turvallisuuskysymys.
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
|
Maskin käyttöpäivien lukumäärä, käytettyjen maskien lukumäärä.
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
|
Lääkkeiden, erityisesti antibioottien, käyttö
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
|
Sairausloma työstä (aikuisten kontakteille) tai koulusta (kouluikäisille lapsille).
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
|
Indeksipotilaan elämänlaatu.
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
|
Influenssavirustartunta eri aikaan, kaikkien kotitalouden jäsenten kesken.
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
|
Viruskuorman kvantifiointi tartunnan saaneilla potilailla.
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
|
Eristettyjen virusten karakterisointi (hemagglutiniinin HA1-geenin osan alatyyppi ja sekvenssi).
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrice CARRAT, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sies H, Akerboom TP, Tager JM. Mitochondrial and cytosolic NADPH systems and isocitrate dehydrogenase indicator metabolites during ureogensis from ammonia in isolated rat hepatocytes. Eur J Biochem. 1977 Jan;72(2):301-7. doi: 10.1111/j.1432-1033.1977.tb11253.x.
- Canini L, Andreoletti L, Ferrari P, D'Angelo R, Blanchon T, Lemaitre M, Filleul L, Ferry JP, Desmaizieres M, Smadja S, Valleron AJ, Carrat F. Surgical mask to prevent influenza transmission in households: a cluster randomized trial. PLoS One. 2010 Nov 17;5(11):e13998. doi: 10.1371/journal.pone.0013998.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P070160
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .