Máscaras faciais para prevenir a transmissão da gripe (GRIPMASK)
um ensaio controlado randomizado avaliando a eficácia e a segurança das máscaras cirúrgicas usadas pelo paciente índice para prevenir a transmissão secundária da gripe A em domicílios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. Intervenções não farmacêuticas e, em particular, o uso de máscaras faciais podem desempenhar um papel importante no controle da transmissão da gripe nos estágios iniciais da epidemia. No plano pandêmico francês, máscaras cirúrgicas são recomendadas em pacientes contagiosos em enfermarias. A eficácia dessas máscaras na prevenção da transmissão do vírus influenza A é desconhecida. O nosso projeto visa avaliar a eficácia preventiva e a tolerância da máscara cirúrgica.
O objetivo primário é medir a diminuição do número de casos secundários de gripe em domicílios onde o caso índice usará máscara cirúrgica durante seu período de infecciosidade (5 dias), em comparação com domicílios onde o caso índice não estará sujeito a essa máscara intervenção. Os objetivos secundários são: (1) estudar a viabilidade e tolerância do uso contínuo de máscara durante o período de disseminação viral; (2) descrição virológica da disseminação da infecção entre os contatos domiciliares com base em coletas virológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente que procura orientação médica para:
- Para sintomas com menos de 48 horas, combinando febre> = 37,8 ° C e tosse,
- durante o período de uma epidemia de influenza sazonal (conforme definido pela rede Sentinel)
- Mais de 5 anos
- E vivendo em um tamanho familiar entre 3 a 8 ..
- O paciente é o primeiro caso no domicílio (paciente índice). O paciente tem um teste rápido positivo para influenza A.
- Consentimento informado.
- Filiação à segurança social.
Critério de exclusão:
- Quando casos concomitantes de gripe são conhecidos em outros moradores
- Quando o paciente sofre de asma ou DPOC (tratamento contínuo):
- Hospitalização.
- Tratamento por um nervo inibidor de neuraminidase.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Sem intervenção
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Máscara cirúrgica não estéril,alta filtração "AEROKYN",tipo 2 com gota auricular
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EXPERIMENTAL: 1
Mascarar
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Máscara cirúrgica não estéril, alta filtração "AEROKYN", tipo 2 com gorjeta As máscaras serão usadas em casa pelo paciente durante um período de 5 dias após a inclusão, sempre que um membro da família comparecer ao mesmo quarto ou em outro espaço confinado ( por exemplo, carro) e trocados após 3 horas de uso consecutivo ou antes se estiverem danificados Não serão usadas máscaras:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de contatos domiciliares que desenvolverão dentro de 7 dias após a inclusão do paciente índice uma síndrome respiratória definida por febre> = 37,8 ° C e tosse ou dor de garganta.
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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eventos clínicos em todos os membros da família durante todo o período de monitoramento (21 dias).
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Eventos adversos relacionados ao uso de máscara - uma questão de segurança.
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Número de dias de uso de máscara, número de máscaras usadas.
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Consumo de drogas, em particular antibióticos
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Ausência por doença do trabalho (para contactos adultos), ou da escola (para crianças em idade escolar).
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Qualidade de vida no paciente índice.
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Infecção pelo vírus influenza em tempo diferente, entre todos os membros da família.
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Quantificação da carga viral em pacientes infectados.
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Caracterização de vírus isolados (subtipo e sequência da porção do gene HA1 para hemaglutinina).
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice CARRAT, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sies H, Akerboom TP, Tager JM. Mitochondrial and cytosolic NADPH systems and isocitrate dehydrogenase indicator metabolites during ureogensis from ammonia in isolated rat hepatocytes. Eur J Biochem. 1977 Jan;72(2):301-7. doi: 10.1111/j.1432-1033.1977.tb11253.x.
- Canini L, Andreoletti L, Ferrari P, D'Angelo R, Blanchon T, Lemaitre M, Filleul L, Ferry JP, Desmaizieres M, Smadja S, Valleron AJ, Carrat F. Surgical mask to prevent influenza transmission in households: a cluster randomized trial. PLoS One. 2010 Nov 17;5(11):e13998. doi: 10.1371/journal.pone.0013998.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P070160
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