Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ansiktsmasker för att förhindra överföring av influensa (GRIPMASK)

22 april 2011 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos kirurgiska masker som behandlas av indexpatienten för att förhindra sekundär överföring av influensa A i hushåll

Detta arbete syftar till att mäta effektiviteten av en ansiktsmask som bärs av en patient med influensa för att undvika överföring till andra personer i hushållet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. Icke-farmaceutiska ingrepp, och i synnerhet bärandet av ansiktsmasker, kan spela en roll för att kontrollera överföringen av influensa i de tidiga stadierna av epidemin. I den franska pandemiplanen rekommenderas kirurgiska masker till smittsamma patienter på avdelningar. Effektiviteten hos sådana masker för att förhindra överföring av influensa A-virus är okänd. Vårt projekt syftar till att bedöma den förebyggande effekten och toleransen av kirurgiska masker.

Det primära målet är att mäta minskningen av antalet sekundära fall av influensa i hushåll där indexfallet kommer att bära en kirurgisk mask under sin infektionsperiod (5 dagar), jämfört med hushåll där indexfallet inte kommer att omfattas av detta. intervention. Sekundära mål är: (1) att studera genomförbarheten och toleransen av att bära en mask kontinuerligt under perioden av virusutsöndring; (2) virologisk beskrivning av infektionsspridning bland hushållskontakter baserad på virologiska samlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

372

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient som söker medicinsk rådgivning för:

  • För symtom mindre än 48 timmar, kombinerad feber > = 37,8 ° C och hosta,
  • under perioden av en säsongsbunden influensaepidemi (enligt definitionen av Sentinel-nätverket)
  • Äldre än 5 år
  • Och bor i ett hushållsstorlek mellan 3 till 8..
  • Patienten är det första fallet i hushållet (indexpatient). Patienten har ett positivt snabbinfluensa A-test.
  • Informerat samtycke.
  • Anslutning till socialförsäkringen.

Exklusions kriterier:

  • När samtidiga influensafall är kända hos andra hushållare
  • När patienten lider av astma eller KOL (pågående behandling):
  • Sjukhusinläggning.
  • Behandling med en neuraminidashämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Inget ingripande
Enhet: kontrollera
Icke steril kirurgisk mask, högfiltrering "AEROKYN", typ 2 med örondroppe
EXPERIMENTELL: 1
Mask
Enhet: Munskydd

Icke steril kirurgisk mask, högfiltrerande "AEROKYN", typ 2 med örondropp Masker kommer att bäras hemma av patienten under en period av 5 dagar efter inkluderingen, närhelst en medlem av hushållet kommer att gå i samma rum eller i annat trångt utrymme ( t.ex. bil), och byts efter 3 timmars användning i följd eller tidigare om de är tor

Masker kommer inte att bäras:

  • under natten,
  • när patienten är ensam i rummet. Dessutom, för alla hushåll, kommer ett incitament i nattlig isolering av indexpatienter att rekommenderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet hushållskontakter som inom 7 dagar efter inkluderingen av indexpatienten kommer att utveckla ett respiratoriskt syndrom definierat av feber> = 37,8 ° C och hosta eller halsont.
Tidsram: under studien
under studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kliniska händelser hos alla hushållsmedlemmar under hela övervakningsperioden (21 dagar).
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Biverkningar relaterade till att bära en mask - en säkerhetsfråga.
Tidsram: under studien
under studien
Antal dagar att bära en mask, antal masker som används.
Tidsram: under studien
under studien
Läkemedelskonsumtion, särskilt antibiotika
Tidsram: under studien
under studien
Sjukskrivning från arbetet (för vuxenkontakter), eller från skolan (för barn i skolåldern).
Tidsram: under studien
under studien
Livskvalitet hos indexpatienten.
Tidsram: under studien
under studien
Infektion med influensavirus vid olika tidpunkter, bland alla hushållsmedlemmar.
Tidsram: under studien
under studien
Kvantifiering av virusmängd hos infekterade patienter.
Tidsram: under studien
under studien
Karakterisering av isolerade virus (undertyp och sekvens av delen av HA1-genen för hemagglutinin).
Tidsram: under studien
under studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Fabrice CARRAT, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

17 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2011

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P070160

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa människa

Kliniska prövningar på kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera