Mascarillas para prevenir la transmisión de la influenza (GRIPMASK)
un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de las mascarillas quirúrgicas usadas por el paciente índice para prevenir la transmisión secundaria de la influenza A en los hogares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. Las intervenciones no farmacéuticas, y en particular el uso de mascarillas, podrían desempeñar un papel en el control de la transmisión de la gripe en las primeras etapas de la epidemia. En el plan pandémico francés, se recomiendan mascarillas quirúrgicas en pacientes contagiosos en salas. Se desconoce la efectividad de dichas máscaras para prevenir la transmisión del virus de la influenza A. Nuestro proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia preventiva y la tolerancia de la mascarilla quirúrgica.
El objetivo principal es medir la disminución del número de casos secundarios de gripe en los hogares donde el caso índice usará mascarilla quirúrgica durante su período de infectividad (5 días), en comparación con los hogares donde el caso índice no estará sujeto a esta intervención. Los objetivos secundarios son: (1) estudiar la viabilidad y la tolerancia de usar una máscara continuamente durante el período de diseminación viral; (2) descripción virológica de la propagación de la infección entre contactos domésticos basada en colecciones virológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente que busca consejo médico para:
- Para síntomas de menos de 48 horas, combinando fiebre > = 37.8°C y tos,
- durante el período de una epidemia de influenza estacional (como lo define la red Sentinel)
- Mayor de 5 años
- Y vivir en un tamaño de hogar entre 3 a 8 ..
- El paciente es el primer caso en el hogar (paciente índice). El paciente tiene una prueba rápida de influenza A positiva.
- Consentimiento informado.
- Afiliación a la seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Cuando se conocen casos concomitantes de influenza en otros hogares
- Cuando el paciente padezca asma o EPOC (tratamiento en curso):
- Hospitalización.
- Tratamiento por un inhibidor de la neuraminidasa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Sin intervención
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Mascarilla quirúrgica no estéril, alta filtración "AEROKYN", tipo 2 con gota para el oído
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EXPERIMENTAL: 1
Mascarilla
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Mascarilla quirúrgica no estéril, alta filtración "AEROKYN", tipo 2 con gota ótica Las mascarillas serán utilizadas en el domicilio por el paciente durante un período de 5 días desde su inclusión, siempre que un miembro del hogar concurra a la misma habitación o en otro espacio confinado ( ej., automóvil), y se cambian después de 3 horas de uso consecutivo o antes si se rompen. No se usarán máscaras:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de contactos domiciliarios que desarrollarán dentro de los 7 días siguientes a la inclusión del paciente índice un síndrome respiratorio definido por fiebre > = 37,8 °C y tos o dolor de garganta.
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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eventos clínicos en todos los miembros del hogar durante todo el período de seguimiento (21 días).
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Eventos adversos relacionados con el uso de una máscara: un problema de seguridad.
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Número de días de uso de mascarilla, número de mascarillas utilizadas.
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Consumo de drogas, en particular antibióticos
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Licencia por enfermedad del trabajo (para contactos adultos), o de la escuela (para niños en edad escolar).
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Calidad de vida en el paciente índice.
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Infección con el virus de la influenza en diferentes momentos, entre todos los miembros del hogar.
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Cuantificación de carga viral en pacientes infectados.
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Caracterización de virus aislados (subtipo y secuencia de la porción del gen HA1 para hemaglutinina).
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice CARRAT, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sies H, Akerboom TP, Tager JM. Mitochondrial and cytosolic NADPH systems and isocitrate dehydrogenase indicator metabolites during ureogensis from ammonia in isolated rat hepatocytes. Eur J Biochem. 1977 Jan;72(2):301-7. doi: 10.1111/j.1432-1033.1977.tb11253.x.
- Canini L, Andreoletti L, Ferrari P, D'Angelo R, Blanchon T, Lemaitre M, Filleul L, Ferry JP, Desmaizieres M, Smadja S, Valleron AJ, Carrat F. Surgical mask to prevent influenza transmission in households: a cluster randomized trial. PLoS One. 2010 Nov 17;5(11):e13998. doi: 10.1371/journal.pone.0013998.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P070160
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