Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ansiktsmasker for å forhindre smitte av influensa (GRIPMASK)

22. april 2011 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

en randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til kirurgiske masker som behandles av indekspasienten for å forhindre sekundær overføring av influensa A i husholdninger

Dette arbeidet tar sikte på å måle effektiviteten til en ansiktsmaske som bæres av en pasient med influensa for å unngå overføring til andre personer i husholdningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Ikke-farmasøytiske intervensjoner, og spesielt bruk av ansiktsmasker, kan spille en rolle i å kontrollere overføringen av influensa i de tidlige stadiene av epidemien. I den franske pandemiplanen anbefales kirurgiske masker til smittsomme pasienter på avdelinger. Effektiviteten til slike masker for å forhindre overføring av influensa A-virus er ukjent. Vårt prosjekt tar sikte på å vurdere den forebyggende effekten og toleransen til kirurgisk maske.

Hovedmålet er å måle reduksjonen i antall sekundære tilfeller av influensa i husholdninger der indekstilfellet vil bære en kirurgisk maske i løpet av smitteperioden (5 dager), sammenlignet med husholdninger der indekstilfellet ikke vil være underlagt dette. innblanding. Sekundære mål er: (1) å studere gjennomførbarheten og toleransen for å bære en maske kontinuerlig i perioden med viral utsletting; (2) virologisk beskrivelse av smittespredning blant husholdningskontakter basert på virologiske samlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint Antoine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient som søker medisinsk råd for:

  • For symptomer mindre enn 48 timer, kombinert feber > = 37,8 ° C og hoste,
  • i perioden med en sesongmessig influensaepidemi (som definert av Sentinel-nettverket)
  • Eldre enn 5 år
  • Og bor i en husstand mellom 3 og 8 år.
  • Pasienten er det første tilfellet i husholdningen (indekspasient). Pasienten har en positiv rask influensa A-test.
  • Informert samtykke.
  • Tilknytning til trygden.

Ekskluderingskriterier:

  • Når samtidige influensatilfeller er kjent hos andre husholdere
  • Når pasienten lider av astma eller KOLS (pågående behandling):
  • Sykehusinnleggelse.
  • Behandling med en neuraminidasehemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Ingen inngrep
Enhet: kontroll
Ikke-steril kirurgisk maske, høyfiltrering "AEROKYN", type 2 med eardrop
EKSPERIMENTELL: 1
Maske
Enhet: Masker

Ikke-steril kirurgisk maske, høyfiltrerings "AEROKYN", type 2 med eardrop Masker vil bli båret hjemme av pasienten i løpet av en periode på 5 dager etter inkludering, når et medlem av husstanden vil gå i samme rom eller i andre trange rom ( f.eks. bil), og skiftes etter 3 timers sammenhengende bruk eller tidligere hvis de er tor

Masker vil ikke bli brukt:

  • i løpet av natten,
  • når pasienten er alene på rommet. For alle husholdninger vil det dessuten bli anbefalt et insentiv i nattlig isolasjon av indekspasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall husholdningskontakter som innen 7 dager etter inkludering av indekspasienten vil utvikle et respiratorisk syndrom definert av feber> = 37,8 ° C og hoste eller sår hals.
Tidsramme: under studiet
under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kliniske hendelser i alle husstandsmedlemmer i hele overvåkingsperioden (21 dager).
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Uønskede hendelser knyttet til bruk av maske - et sikkerhetsproblem.
Tidsramme: under studiet
under studiet
Antall dager med bruk av maske, antall masker brukt.
Tidsramme: under studiet
under studiet
Legemiddelforbruk, spesielt antibiotika
Tidsramme: under studiet
under studiet
Sykefravær fra jobb (for voksne kontakter), eller fra skole (for barn i skolealder).
Tidsramme: under studiet
under studiet
Livskvalitet hos indekspasienten.
Tidsramme: under studiet
under studiet
Infeksjon med influensavirus på ulike tidspunkt, blant alle husstandsmedlemmer.
Tidsramme: under studiet
under studiet
Kvantifisering av viral belastning hos infiserte pasienter.
Tidsramme: under studiet
under studiet
Karakterisering av virus isolert (undertype og sekvens av delen av HA1-genet for hemagglutinin).
Tidsramme: under studiet
under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabrice CARRAT, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2011

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P070160

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menneskelig influensa

Kliniske studier på kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere