Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maski na twarz do zapobiegania przenoszeniu grypy (GRIPMASK)

22 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo masek chirurgicznych stosowanych przez pacjenta z indeksu w zapobieganiu wtórnemu przeniesieniu grypy typu A w gospodarstwach domowych

Niniejsza praca ma na celu zmierzenie skuteczności maski na twarz noszonej przez pacjenta z grypą w celu uniknięcia przeniesienia wirusa na inne osoby w gospodarstwie domowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło. Interwencje niefarmaceutyczne, a w szczególności noszenie masek na twarz, mogą odgrywać rolę w kontrolowaniu przenoszenia grypy we wczesnych stadiach epidemii. We francuskim planie pandemicznym zalecane są maseczki chirurgiczne u pacjentów zakaźnych na oddziałach. Skuteczność takich masek w zapobieganiu przenoszeniu wirusa grypy A jest nieznana. Nasz projekt ma na celu ocenę skuteczności profilaktycznej i tolerancji maski chirurgicznej.

Podstawowym celem jest pomiar spadku liczby zachorowań na grypę wtórną w gospodarstwach domowych, w których przypadek indeksowy będzie nosił maskę chirurgiczną w okresie zakaźności (5 dni), w porównaniu z gospodarstwami domowymi, w których przypadek indeksowy nie będzie temu podlegał interwencja. Cele drugorzędne to: (1) zbadanie wykonalności i tolerancji ciągłego noszenia maski w okresie wydalania wirusa; (2) wirusologiczny opis rozprzestrzeniania się infekcji wśród domowników na podstawie kolekcji wirusologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

372

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent zgłaszający się po poradę lekarską w zakresie:

  • Dla objawów trwających krócej niż 48 godzin, łączących gorączkę >=37,8°C i kaszel,
  • w okresie epidemii grypy sezonowej (zgodnie z definicją sieci Sentinel)
  • Starsze niż 5 lat
  • I mieszkając w gospodarstwie domowym o wielkości od 3 do 8 osób.
  • Pacjent jest pierwszym przypadkiem w gospodarstwie domowym (pacjent indeksowy). Pacjent ma pozytywny szybki test na grypę typu A.
  • Świadoma zgoda.
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Gdy znane są współistniejące przypadki grypy u innych domowników
  • Gdy pacjent cierpi na astmę lub POChP (leczenie w toku):
  • Hospitalizacja.
  • Leczenie inhibitorem neuraminidazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Brak interwencji
Urządzenie: kontrola
Maseczka chirurgiczna niejałowa wysokofiltracyjna "AEROKYN" typ 2 z kroplą do ucha
EKSPERYMENTALNY: 1
Maska
Urządzenie: Maska

Maseczka chirurgiczna niejałowa, wysokofiltracyjna „AEROKYN”, typ 2 z kroplą do uszu. Maski będą noszone przez pacjenta w domu przez okres 5 dni po włączeniu, ilekroć domownik będzie przebywał w tym samym pomieszczeniu lub w innej przestrzeni zamkniętej ( samochód) i zmieniane po 3 godzinach nieprzerwanej pracy lub wcześniej, jeśli są zużyte

Maseczki nie będą noszone:

  • w ciągu nocy,
  • gdy pacjent jest sam w pokoju. Ponadto we wszystkich gospodarstwach domowych zalecana będzie zachęta do nocnej izolacji pacjenta indeksowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba kontaktów domowych, u których w ciągu 7 dni od włączenia pacjenta indeksowego rozwinie się zespół oddechowy określony przez gorączkę >=37,8°C i kaszel lub ból gardła.
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzeń klinicznych u wszystkich członków gospodarstwa domowego w całym okresie monitorowania (21 dni).
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Zdarzenia niepożądane związane z noszeniem maseczki – kwestia bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki
Liczba dni noszenia maseczki, liczba zużytych maseczek.
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki
Zażywanie narkotyków, w szczególności antybiotyków
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki
Zwolnienie z pracy (dla kontaktów dorosłych) lub ze szkoły (dla dzieci w wieku szkolnym).
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki
Jakość życia pacjenta wskaźnikowego.
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki
Zakażenie wirusem grypy w różnym czasie wśród wszystkich domowników.
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki
Kwantyfikacja miana wirusa u zakażonych pacjentów.
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki
Charakterystyka wyizolowanych wirusów (podtyp i sekwencja części genu HA1 dla hemaglutyniny).
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrice CARRAT, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P070160

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj