Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansigtsmasker til at forhindre smitte af influenza (GRIPMASK)

22. april 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​kirurgiske masker, der behandles af indekspatienten til forebyggelse af sekundær overførsel af influenza A i husholdninger

Dette arbejde har til formål at måle effektiviteten af ​​en ansigtsmaske, som bæres af en patient med influenza, for at undgå overførsel til andre personer i husstanden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Ikke-farmaceutiske indgreb, og især brugen af ​​ansigtsmasker, kan spille en rolle i at kontrollere overførslen af ​​influenza i de tidlige stadier af epidemien. I den franske pandemiplan anbefales kirurgiske masker til smitsomme patienter på afdelinger. Effektiviteten af ​​sådanne masker til at forhindre overførsel af influenza A-virus er ukendt. Vores projekt har til formål at vurdere den forebyggende effekt og tolerance af kirurgisk maske.

Det primære mål er at måle faldet i antallet af sekundære tilfælde af influenza i husstande, hvor indekstilfældet vil bære en kirurgisk maske i sin smitsomme periode (5 dage), sammenlignet med husstande, hvor indekstilfældet ikke vil være underlagt dette. intervention. Sekundære mål er: (1) at undersøge gennemførligheden og tolerancen af ​​at bære en maske kontinuerligt i perioden med viral udskillelse; (2) virologisk beskrivelse af smittespredning blandt husstandskontakter baseret på virologiske samlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient, der søger lægehjælp til:

  • For symptomer mindre end 48 timer, kombineret feber > = 37,8 ° C og hoste,
  • i perioden med en sæsonbestemt influenzaepidemi (som defineret af Sentinel-netværket)
  • Ældre end 5 år
  • Og bor i en husstandsstørrelse mellem 3 og 8..
  • Patienten er det første tilfælde i husstanden (indekspatient). Patienten har en positiv hurtig influenza A-test.
  • Informeret samtykke.
  • Tilknytning til den sociale sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Når samtidige influenzatilfælde er kendt hos andre husstande
  • Når patienten lider af astma eller KOL (igangværende behandling):
  • Hospitalsindlæggelse.
  • Behandling med en neuraminidasehæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Ingen indgriben
Enhed: styring
Ikke-steril kirurgisk maske, højfiltrering "AEROKYN", type 2 med eardrop
EKSPERIMENTEL: 1
Maske
Enhed: Ansigtsmaske

Ikke-steril kirurgisk maske, højfiltrering "AEROKYN", type 2 med eardrop Masker vil blive båret hjemme af patienten i en periode på 5 dage efter inklusion, når et medlem af husstanden vil deltage i samme rum eller i andre lukkede rum ( fx bil), og skiftes efter 3 timers sammenhængende brug eller hurtigere, hvis de er tor

Masker vil ikke blive båret:

  • om natten,
  • når patienten er alene på værelset. For alle husstande vil der desuden blive anbefalet et incitament i natlig isolation af indekspatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af husstandskontakter, der vil udvikle inden for 7 dage efter inddragelsen af ​​indekspatienten et respiratorisk syndrom defineret ved feber> = 37,8 ° C og en hoste eller ondt i halsen.
Tidsramme: under studiet
under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kliniske hændelser hos alle husstandsmedlemmer i hele monitoreringsperioden (21 dage).
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Uønskede hændelser relateret til at bære en maske - et sikkerhedsproblem.
Tidsramme: under studiet
under studiet
Antal dage med maske, antal brugte masker.
Tidsramme: under studiet
under studiet
Lægemiddelforbrug, især antibiotika
Tidsramme: under studiet
under studiet
Sygefravær fra arbejde (for voksne kontakter) eller fra skole (for børn i skolealderen).
Tidsramme: under studiet
under studiet
Livskvalitet hos indekspatienten.
Tidsramme: under studiet
under studiet
Infektion med influenzavirus på forskellige tidspunkter blandt alle husstandsmedlemmer.
Tidsramme: under studiet
under studiet
Kvantificering af viral belastning hos inficerede patienter.
Tidsramme: under studiet
under studiet
Karakterisering af isolerede vira (undertype og sekvens af delen af ​​HA1-genet for hæmagglutinin).
Tidsramme: under studiet
under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice CARRAT, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2011

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P070160

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner