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Gesichtsmasken zur Verhinderung der Übertragung von Influenza (GRIPMASK)

22. April 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von chirurgischen Masken, die vom Indexpatienten getragen werden, um die sekundäre Übertragung von Influenza A in Haushalten zu verhindern

Diese Arbeit zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Gesichtsmaske zu messen, die von einem Patienten mit Grippe getragen wird, um eine Übertragung auf andere Personen im Haushalt zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Nicht-pharmazeutische Maßnahmen und insbesondere das Tragen von Gesichtsmasken könnten eine Rolle bei der Kontrolle der Übertragung von Influenza in den frühen Stadien der Epidemie spielen. Im französischen Pandemieplan werden chirurgische Masken bei ansteckenden Patienten auf Stationen empfohlen. Die Wirksamkeit solcher Masken bei der Verhinderung der Übertragung des Influenza-A-Virus ist nicht bekannt. Unser Projekt zielt darauf ab, die präventive Wirksamkeit und Verträglichkeit von chirurgischen Masken zu bewerten.

Das Hauptziel besteht darin, die Abnahme der Zahl sekundärer Grippefälle in Haushalten zu messen, in denen der Indexfall während seiner Ansteckungszeit (5 Tage) eine chirurgische Maske trägt, im Vergleich zu Haushalten, in denen der Indexfall dieser nicht ausgesetzt ist Intervention. Sekundäre Ziele sind: (1) Untersuchung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit des kontinuierlichen Tragens einer Maske während der Zeit der Virusausscheidung; (2) virologische Beschreibung der Infektionsausbreitung unter Haushaltskontakten auf der Grundlage virologischer Sammlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient sucht ärztlichen Rat wegen:

  • Bei Symptomen von weniger als 48 Stunden, kombiniert mit Fieber> = 37,8 ° C und Husten,
  • während einer saisonalen Influenza-Epidemie (wie vom Sentinel-Netzwerk definiert)
  • Älter als 5 Jahre
  • Und lebe in einer Haushaltsgröße zwischen 3 bis 8..
  • Der Patient ist der erste Fall im Haushalt (Indexpatient). Der Patient hat einen positiven Influenza-A-Schnelltest.
  • Einverständniserklärung.
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn gleichzeitige Influenza-Fälle bei anderen Haushaltsmitgliedern bekannt sind
  • Wenn der Patient an Asthma oder COPD leidet (laufende Behandlung):
  • Krankenhausaufenthalt.
  • Behandlung durch einen Neuraminidase-Hemmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kein Eingriff
Gerät: Kontrolle
Unsterile chirurgische Maske, hohe Filtration "AEROKYN", Typ 2 mit Ohrentropfen
EXPERIMENTAL: 1
Maske
Gerät: Schutzmaske

Nicht sterile chirurgische Maske, hochfiltrierend „AEROKYN“, Typ 2 mit Ohrtropfen Masken werden vom Patienten über einen Zeitraum von 5 Tagen nach der Aufnahme zu Hause getragen, wenn ein Mitglied des Haushalts denselben Raum oder einen anderen engen Raum besucht ( B. Auto) und nach 3 Stunden ununterbrochener Verwendung oder früher, wenn sie tor sind, gewechselt werden

Masken werden nicht getragen:

  • während der Nacht,
  • wenn der Patient allein im Zimmer ist. Darüber hinaus wird für alle Haushalte ein Anreiz zur nächtlichen Isolation des Indexpatienten empfohlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Haushaltskontakte, die innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme des Indexpatienten ein Atemwegssyndrom entwickeln, definiert durch Fieber >= 37,8 °C und Husten oder Halsschmerzen.
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Ereignisse bei allen Haushaltsmitgliedern über den gesamten Überwachungszeitraum (21 Tage).
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Tragen einer Maske – ein Sicherheitsproblem.
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
Anzahl der Tage, an denen eine Maske getragen wurde, Anzahl der verwendeten Masken.
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
Drogenkonsum, insbesondere Antibiotika
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
Krankschreibung von der Arbeit (für Erwachsene Kontakte) oder von der Schule (für Kinder im schulpflichtigen Alter).
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
Lebensqualität beim Indexpatienten.
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
Infektion mit Influenzavirus zu unterschiedlichen Zeitpunkten bei allen Haushaltsmitgliedern.
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
Quantifizierung der Viruslast bei infizierten Patienten.
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
Charakterisierung isolierter Viren (Subtyp und Sequenz des Anteils des HA1-Gens für Hämagglutinin).
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrice CARRAT, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P070160

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