絶食条件下でのフェノフィブラート 160mg 錠剤の生物学的同等性研究

包含基準:

• 18 ～ 45 歳の年齢範囲であること。
• インド生命保険公社の医療以外の場合の身長/体重表に従って、身長に比べて太りすぎたり、痩せたりしてはいけません。
• この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自主的に与えていること。

研究開始前28日以内に行われた被験者の病歴および身体検査によって判定される正常な健康状態であること。

女性の場合:

妊娠の可能性については、研究者が判断した研究期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、ペッサリー、子宮内避妊具（IUD）、禁欲などの許容可能な避妊方法を実践している。またはTS閉経後少なくとも1年。または外科的に無菌（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）。

除外基準:

-フェノフィブラートおよび関連するフィブリン酸誘導体に対するアレルギーの病歴。

• 胆石/胆嚢炎の既往
• 身体的または臨床的判定における、臓器の機能不全の証拠、または正常からの臨床的に重大な逸脱。
• H-1 および 2、B 型肝炎および C 型肝炎ウイルス、および梅毒感染の疾患マーカーの存在。

妊娠検査結果が陽性であることを示す女性ボランティア。

現在授乳中の女性ボランティア。

• ヘモグロビン、総白血球数、白血球分画数および血小板数の正常な基準範囲（付録 5 に定義）と臨床的に著しく異なる値の存在。
• 乱用薬物（アヘン剤およびカンナビノイド）の尿スクリーニング検査で陽性
• 血清クレアチニン、血中尿素窒素、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清アルカリホスファターゼ、血清ビリルビン、血漿グルコース、血清コレステロールと血清トリグリセリド。

臨床的に異常な尿の化学検査および顕微鏡検査は、次のようなものがあると定義されます。 RBC、WBC (>4/HPF)、上皮細胞 (>4/HPF)、グルコース (陽性)、およびタンパク質 (陽性)。

臨床的に異常な心電図および胸部X線。

• 重篤な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、心血管疾患、肺疾患、神経疾患または血液疾患、糖尿病または緑内障の病歴。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴。
• 毎日10本以上タバコを吸う、または各研究期間中禁煙することが困難な常用喫煙者。
• 薬物依存症または1日あたりアルコール飲料2単位（ビール半パイント、ワイン1杯、蒸留酒1メジャーに相当する単位）を超える習慣的な過度のアルコール摂取の病歴がある、または断酒が困難である。各学習期間の期間。

-この研究の1日目の前30日以内に酵素修飾薬を使用した。

当日から6週間以内の臨床試験への参加。この研究の。

• -この研究の完了までに、過去3か月以内に35;0 mLを超える血液を献血および/または喪失したであろう被験者。