Bioækvivalensundersøgelse af fenofibrat 160 mg tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Være i aldersgruppen 18-45 år.
• Vær hverken overvægtig eller undervægtig i forhold til hans/hendes højde i henhold til Life insurance Corporation of Indias højde/vægt-diagram for ikke-medicinske tilfælde.
• Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Være af normalt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 28 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Hvis kvinde og:

Af den fødedygtige potentiale er det at praktisere en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens; eller TS postmenopausal i mindst 1 år; eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med allergi over for fenofibrat og relaterede fibrinsyrederivater.

• Anamnese med galdesten/cholecystitis
• Ethvert tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
• Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for H~-I og 2, Hepatitis B og C virus og syfilisinfektion.

Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm.

Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.

• Tilstedeværelse af værdier, som er klinisk signifikant forskellige fra normale referenceområder (som defineret i tillæg 5) for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer og trombocyttal.
• Positiv for urinscreening af misbrugsstoffer (opiater og cannabinoider)
• Tilstedeværelse af værdier, der er væsentligt forskellige fra normale referenceområder (som defineret i tillæg 5) for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serumalkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglucose, serumkolesterol og serumtriglycerider.

Klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af RBC, WBC (>4/HPF), epitelceller (>4/HPF), glucose (positiv) og protein (positiv).

Klinisk unormalt EKG og røntgen af ​​thorax.

• Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes eller glaukom.
• Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
• Almindelige rygere, der ryger mere end 10 cigaretter dagligt eller har svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
• Historie med stofafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på sædvanlig basis af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (! Enhed svarende til en halv pint øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus) eller har svært ved at undlade at varigheden af ​​hver studieperiode.

Brug af enhver enzymmodificerende medicin inden for 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse.

Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 6 uger før dagen! af denne undersøgelse.

• Forsøgspersoner, som gennem afslutningen af ​​denne undersøgelse ville have doneret og/eller mistet mere end 35,0 ml blod inden for de seneste 3 måneder.