공복 상태에서 페노피브레이트 160mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18-45세의 연령대여야 합니다.
• 비의료 사례에 대한 인도의 키/체중 차트의 생명 보험 공사에 따라 키에 비해 과체중 또는 저체중이 아니어야 합니다.
• 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.

연구 시작 전 28일 이내에 수행된 피험자의 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 정상적인 건강 상태여야 합니다.

여성인 경우:

가임 가능성 중, 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁내 장치(IUD) 또는 금욕과 같이 연구자(들)에 의해 판단되는 연구 기간 동안 수용 가능한 산아제한 방법을 실시하고 있습니다. 또는 적어도 1년 동안의 폐경 후 TS; 또는 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술).

제외 기준:

페노피브레이트 및 관련 피브린산 유도체에 대한 알레르기 병력.

• 담석/담낭염의 병력
• 신체적 또는 임상적 결정에서 기관 기능 장애의 증거 또는 정상에서 임상적으로 유의미한 편차.
• H-I 및 2, B형 및 C형 간염 바이러스 및 매독 감염의 질병 표지자의 존재.

긍정적인 임신 선별 검사를 보여주는 여성 지원자.

현재 모유수유를 하고 있는 여성 자원봉사자들.

• 헤모글로빈, 총 백혈구 수, 차등 WBC 수 및 혈소판 수에 대한 정상 참조 범위(부록 5에 정의됨)와 임상적으로 유의하게 다른 값의 존재.
• 남용 약물(아편제 및 카나비노이드)에 대한 소변 선별검사 양성
• 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈청 알칼리 포스파타아제, 혈청 빌리루빈, 혈장 포도당, 혈청 콜레스테롤 및 혈청 트리글리세리드.

존재로 정의되는 소변의 임상적으로 비정상적인 화학적 및 현미경적 검사 RBC, WBC(>4/HPF), 상피 세포(>4/HPF), 포도당(양성) 및 단백질(양성).

임상적으로 비정상적인 ECG 및 흉부 엑스레이.

• 심각한 위장, 간, 신장, 심혈관, 폐, 신경 또는 혈액 질환, 당뇨병 또는 녹내장의 병력.
• 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
• 매일 10개비 이상의 담배를 피우거나 각 연구 기간 동안 금연에 어려움을 겪는 일반 흡연자.
• 약물 의존의 병력이 있거나 습관적으로 하루에 2단위 이상의 알코올 음료(! 맥주 반 파인트 또는 와인 1잔 또는 주정 1잔에 해당하는 단위) 이상의 과도한 알코올 섭취 또는 ' 각 학습 기간의 기간.

본 연구의 1일 전 30일 이내에 임의의 효소 변형 약물 사용.

Day ! 이전 6주 이내에 임상 시험에 참여! 이 연구의.

• 본 연구 완료를 통해 지난 3개월 동안 35;0mL 이상의 혈액을 기증 및/또는 손실했을 피험자.