Bio-equivalentieonderzoek van fenofibraat 160 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Wees in de leeftijdscategorie van 18-45 jaar.
• Geen overgewicht of ondergewicht hebben voor zijn/haar lengte volgens de lengte-/gewichtsgrafiek van de Life Insurance Corporation of India voor niet-medische gevallen.
• Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan dit onderzoek deel te nemen.

Een normale gezondheid hebben zoals bepaald door de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek van de proefpersonen uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

Indien vrouwelijk en:

In de vruchtbare leeftijd een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD) of onthouding; of TS postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar; of chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van allergie voor fenofibraat en verwante fibrinezuurderivaten.

• Geschiedenis van galstenen/cholecystitis
• Elk bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van het normale, in fysieke of klinische vaststellingen.
• Aanwezigheid van ziektemarkers van H~-I en 2, Hepatitis B- en C-virussen en syfilisinfectie.

Vrouwelijke vrijwilligers die een positief zwangerschapsscherm demonstreren.

Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven.

• Aanwezigheid van waarden die klinisch significant verschillen van de normale referentiebereiken (zoals gedefinieerd in aanhangsel 5) voor hemoglobine, totaal aantal witte bloedcellen, differentieel leukocytenaantal en aantal bloedplaatjes.
• Positief voor urinaire screeningtesten van drugsmisbruik (opiaten en cannabinoïden)
• Aanwezigheid van waarden die significant verschillen van de normale referentiebereiken (zoals gedefinieerd in aanhangsel 5) voor serumcreatinine, bloedureumstikstof, serumaspartaataminotransferase (AST), serumalanineaminotransferase (ALAT), serumalkalinefosfatase, serumbilirubine, plasmaglucose, serumcholesterol en serumtriglyceriden.

Klinisch abnormaal chemisch en microscopisch onderzoek van urine gedefinieerd als aanwezigheid van RBC, WBC (>4/HPF), epitheelcellen (>4/HPF), glucose (positief) en eiwit (positief).

Klinisch abnormaal ECG en X-thorax.

• Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale, lever-, nier-, cardiovasculaire, long-, neurologische of hematologische ziekte, diabetes of glaucoom.
• Geschiedenis van een psychiatrische ziekte die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven kan aantasten.
• Regelmatige rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken of moeite hebben om te stoppen met roken voor de duur van elke studieperiode.
• Voorgeschiedenis van drugsverslaving of overmatige alcoholconsumptie van gewoonlijk meer dan 2 eenheden alcoholische drank per dag (! Eenheid gelijk aan een halve pint bier of 1 glas wijn of 1 maat gedistilleerde drank) of moeite hebben om zich te onthouden voor de duur van elke studieperiode.

Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van deze studie.

Deelname aan een klinische studie binnen 6 weken voorafgaand aan Day! van deze studie.

• Proefpersonen die na voltooiing van dit onderzoek in de afgelopen 3 maanden meer dan 35;0 ml bloed zouden hebben gedoneerd en/of verloren.