Fenofibraatti 160 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa
Satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytetty biosaatavuustutkimus fenofibraattiformulaatioista, jossa verrataan Ranbaxy Laboratoriesin 160 mg fenofibraattitabletteja Tricorin 160 mg:n tabletteihin terveissä, aikuisissa ja nälkäisissä ihmisissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen, suhteellinen hyötyosuustutkimus, joka suoritettiin 40 terveellä aikuisella miespuolisella koehenkilöllä.
Protokollan mukaan tutkimukseen otettiin riittävästi terveitä aikuisia ihmiskoehenkilöitä, jotta 40 koehenkilön annostelu olisi mahdollista ensimmäisen jakson aikana. Mukaan otettiin 40 tutkittavaa ja yhteensä 37 tutkittavaa suoritti molemmat tutkimusjaksot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia
- Ranbaxy Research Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-45 vuoden iässä.
- Älä ole ylipainoinen tai alipainoinen hänen pituuteensa nähden intialaisen Henkivakuutusyhtiön pituus/painokaavion muissa kuin lääketieteellisissä tapauksissa.
- ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
Oltava normaali terveydentila 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tehdyn koehenkilön sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Jos nainen ja:
Hedelmällisessä iässä oleva, hän käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta; tai TS postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi; tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi allergia fenofibraatille ja vastaaville fibriinihappojohdannaisille.
- Sappikivien/kolekystiitin historia
- Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
- H~-I:n ja 2:n, hepatiitti B- ja C-virusten sekä kuppatartuntojen esiintyminen.
Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
- Hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, valkosolujen erotuksen ja verihiutaleiden määrän, jotka poikkeavat kliinisesti merkittävästi normaaleista vertailualueista (määritelty liitteessä 5).
- Positiivinen virtsan seulontatestissä huumeiden väärinkäytöstä (opiaatit ja kannabinoidit)
- Seerumin kreatiniinin, veren ureatypen, seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), seerumin alkalisen fosfataasin, seerumin bilirubiinin, plasman glukoosin normaaleista viitearvoista merkittävästi poikkeavia arvoja (määritelty liitteessä 5), seerumin kolesteroli ja seerumin triglyseridit.
Kliinisesti epänormaali virtsan kemiallinen ja mikroskooppinen tutkimus, joka määritellään Punasolut, valkosolut (>4/HPF), epiteelisolut (>4/HPF), glukoosi (positiivinen) ja proteiini (positiivinen).
Kliinisesti epänormaali EKG ja rintakehän röntgenkuvaus.
- Aiemmin vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, neurologinen tai hematologinen sairaus, diabetes tai glaukooma.
- Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka voivat heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Säännölliset tupakoitsijat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai joilla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
- Huumausaineriippuvuus tai liiallinen alkoholin nauttiminen tavanomaisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (! Yksikkö vastaa puolituoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 mitta väkeviä alkoholijuomia) tai sinulla on vaikeuksia pidättäytyä alkoholista. kunkin opintojakson kesto.
Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 6 viikkoa edeltävänä päivänä! tästä tutkimuksesta.
- Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet ja/tai menettäneet yli 35,0 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
fenofibraatti 160 mg tabletit Ranbaxy Laboratories
|
|
|
Active Comparator: 2
Tricor 160 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Bioekvivalenssi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 028/FENOF-160/02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .