Étude de bioéquivalence des comprimés de fénofibrate 160 mg à jeun

Critère d'intégration:

• Être dans la tranche d'âge de 18 à 45 ans.
• Ne soyez ni en surpoids ni en sous-poids pour sa taille, conformément au tableau de la taille / poids de la Life Insurance Corporation of India pour les cas non médicaux.
• Avoir volontairement donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.

Être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique des sujets effectués dans les 28 jours précédant le début de l'étude.

Si femme et :

En âge de procréer, pratique une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, comme les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence ; ou TS postménopausique depuis au moins 1 an ; ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).

Critère d'exclusion:

Antécédents d'allergie au fénofibrate et aux dérivés apparentés de l'acide fibrique.

• Antécédents de calculs biliaires/cholécystite
• Toute preuve de dysfonctionnement d'organe ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale, dans les déterminations physiques ou cliniques.
• Présence de marqueurs de la maladie H~-I et 2, des virus de l'hépatite B et C et de la syphilis.

Femmes volontaires démontrant un dépistage de grossesse positif.

Femmes bénévoles qui allaitent actuellement.

• Présence de valeurs cliniquement significativement différentes des plages de référence normales (telles que définies à l'annexe 5) pour l'hémoglobine, la numération leucocytaire totale, la numération leucocytaire différentielle et la numération plaquettaire.
• Positif pour les tests de dépistage urinaire des drogues d'abus (opiacés et cannabinoïdes)
• Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales (telles que définies à l'annexe 5) pour la créatinine sérique, l'azote uréique sanguin, l'aspartate aminotransférase (AST) sérique, l'alanine aminotransférase (ALT) sérique, la phosphatase alcaline sérique, la bilirubine sérique, la glycémie, cholestérol sérique et triglycérides sériques.

Examen chimique et microscopique cliniquement anormal de l'urine défini par la présence de RBC, WBC (>4/HPF), cellules épithéliales (>4/HPF), glucose (positif) et protéine (positif).

ECG et radiographie pulmonaire cliniquement anormaux.

• Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique, rénale, cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique ou hématologique grave, de diabète ou de glaucome.
• Antécédents de toute maladie psychiatrique pouvant nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
• Fumeurs réguliers qui fument plus de 10 cigarettes par jour ou qui ont de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
• Antécédents de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool sur une base habituelle de plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour (! Unité équivalente à une demi-pinte de bière ou 1 verre de vin ou 1 mesure de spiritueux) ou avoir des difficultés à s'abstenir pendant la ' durée de chaque période d'études.

Utilisation de tout médicament modificateur enzymatique dans les 30 jours précédant le jour 1 de cette étude.

Participation à tout essai clinique dans les 6 semaines précédant le Jour ! de cette étude.

• - Sujets qui, à la fin de cette étude, auraient donné et/ou perdu plus de 35 0 mL de sang au cours des 3 derniers mois.