Studio sulla bioequivalenza delle compresse di fenofibrato da 160 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Essere nella fascia di età di 18-45 anni.
• Non essere né in sovrappeso né sottopeso per la sua altezza secondo la tabella di altezza / peso della Life Insurance Corporation of India per casi non medici.
• Avere volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Avere una salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.

Se femmina e:

Di potenziale fertile, sta praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza; o TS in postmenopausa da almeno 1 anno; o chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

Storia di allergia al fenofibrato e ai relativi derivati ​​dell'acido fibrico.

• Storia di calcoli biliari/colecistite
• Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche.
• Presenza di marcatori di malattia dei virus H~-I e 2, dell'epatite B e C e dell'infezione da sifilide.

Volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.

Donne volontarie che stanno attualmente allattando.

• Presenza di valori clinicamente significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento (come definiti nell'Appendice 5) per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi e conta piastrinica.
• Positivo al test di screening delle urine per droghe d'abuso (oppiacei e cannabinoidi)
• Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento (come definiti nell'Appendice 5) per creatinina sierica, azoto ureico nel sangue, aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica, bilirubina sierica, glucosio plasmatico, colesterolo sierico e trigliceridi sierici.

Esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di RBC, WBC (>4/HPF), cellule epiteliali (>4/HPF), glucosio (positivo) e proteine ​​(positivo).

ECG e radiografia del torace clinicamente anormali.

• Storia di gravi malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o ematologiche, diabete o glaucoma.
• Storia di qualsiasi malattia psichiatrica che possa compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
• Fumatori abituali che fumano più di 10 sigarette al giorno o hanno difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
• Anamnesi di tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (! Unità equivalente a mezza pinta di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o difficoltà ad astenersi per durata di ciascun periodo di studio.

Uso di qualsiasi farmaco che modifica gli enzimi entro 30 giorni prima del Giorno 1 di questo studio.

Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica nelle 6 settimane precedenti il ​​giorno! di questo studio.

• Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato e/o perso più di 35,0 ml di sangue negli ultimi 3 mesi.