Studie bioekvivalence fenofibrátových 160 mg tablet za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Být ve věkovém rozmezí 18-45 let.
• Nemějte nadváhu ani podváhu vzhledem k jeho výšce, jak je uvedeno v grafu výšky/hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
• Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Být normálního zdravotního stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření subjektů provedených během 28 dnů před zahájením studie.

Pokud žena a:

v plodném věku, praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence; nebo TS postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku; nebo chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

Alergie na fenofibrát a příbuzné deriváty kyseliny fibrové v anamnéze.

• Žlučové kameny/cholecystitida v anamnéze
• Jakýkoli důkaz orgánové dysfunkce nebo jakákoli klinicky významná odchylka od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
• Přítomnost markerů onemocnění H~-I a 2, viry hepatitidy B a C a infekce syfilis.

Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský screening.

Dobrovolnice, které právě kojí.

• Přítomnost hodnot, které se klinicky významně liší od normálních referenčních rozmezí (jak je definováno v příloze 5) pro hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek a počet krevních destiček.
• Pozitivní pro screeningové vyšetření moči na zneužívání drog (opiáty a kanabinoidy)
• Přítomnost hodnot, které se významně liší od normálních referenčních rozmezí (jak je definováno v příloze 5) pro sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), sérovou alkalickou fosfatázu, sérový bilirubin, plazmatickou glukózu, sérový cholesterol a sérové ​​triglyceridy.

Klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost .of RBC, WBC (>4/HPF), epiteliální buňky (>4/HPF), glukóza (pozitivní) a protein (pozitivní).

Klinicky abnormální EKG a RTG hrudníku.

• Anamnéza závažného gastrointestinálního, jaterního, renálního, kardiovaskulárního, plicního, neurologického nebo hematologického onemocnění, diabetu nebo glaukomu.
• Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Pravidelní kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně nebo mají potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
• Anamnéza drogové závislosti nebo nadměrného příjmu alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (! Jednotka ekvivalentní půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo máte potíže s abstinováním. trvání každého studijního období.

Použití jakýchkoli léků modifikujících enzym během 30 dnů před 1. dnem této studie.

Účast v jakékoli klinické studii během 6 týdnů před Dnem! této studie.

• Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly a/nebo ztratily více než 35,0 ml krve za poslední 3 měsíce.