Исследование биоэквивалентности таблеток фенофибрата 160 мг натощак

Критерии включения:

• Быть в возрастном диапазоне 18-45 лет.
• Не иметь избыточного или недостаточного веса для своего роста в соответствии с таблицей роста / веса Корпорации страхования жизни Индии для немедицинских случаев.
• Добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Иметь нормальное здоровье, что определяется историей болезни и физическим осмотром субъектов, проведенным в течение 28 дней до начала исследования.

Если женщина и:

детородного возраста, практикует приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание; или ТС в постменопаузе не менее 1 года; или хирургически стерильные (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

Аллергия на фенофибрат и родственные производные фиброевой кислоты в анамнезе.

• Камни в желчном пузыре/холецистит в анамнезе
• Любые признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
• Наличие маркеров заболеваний H~-I и 2, вирусов гепатита В и С и сифилисной инфекции.

Женщины-добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.

Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью.

• Наличие значений, которые клинически значимо отличаются от нормальных референтных диапазонов (как определено в Приложении 5) для гемоглобина, общего количества лейкоцитов, дифференциального количества лейкоцитов и количества тромбоцитов.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты и каннабиноиды)
• Наличие значений, которые значительно отличаются от нормальных референтных диапазонов (как определено в Приложении 5) для креатинина сыворотки, азота мочевины крови, аспартатаминотрансферазы сыворотки (АСТ), аланинаминотрансферазы сыворотки (АЛТ), щелочной фосфатазы сыворотки, билирубина сыворотки, глюкозы плазмы, сывороточный холестерин и сывороточные триглицериды.

Клинически патологические химические и микроскопические исследования мочи, определяемые как наличие RBC, WBC (>4/HPF), эпителиальные клетки (>4/HPF), глюкоза (положительный результат) и белок (положительный результат).

Клинически ненормальная ЭКГ и рентгенограмма грудной клетки.

• История серьезных желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, легочных, неврологических или гематологических заболеваний, диабета или глаукомы.
• Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на возможность дать письменное информированное согласие.
• Регулярные курильщики, которые выкуривают более 10 сигарет в день или испытывают трудности с воздержанием от курения в течение каждого периода исследования.
• История наркотической зависимости или чрезмерного употребления алкоголя на привычной основе более 2 единиц алкогольных напитков в день (! Единица эквивалентна половине пинты пива или 1 стакану вина или 1 мере спирта) или есть трудности с воздержанием для' продолжительность каждого учебного периода.

Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, в течение 30 дней до 1-го дня этого исследования.

Участие в любом клиническом исследовании в течение 6 недель, предшествующих Дню ! этого исследования.

• Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали бы и/или потеряли более 35,0 мл крови за последние 3 месяца.