Bioekvivalensstudie av fenofibrat 160 mg tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Være i aldersgruppen 18-45 år.
• Vær verken overvektig eller undervektig for hans/hennes høyde i henhold til livsforsikringsselskapet i India høyde/vektsdiagram for ikke-medisinske tilfeller.
• Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.

Ha normal helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 28 dager før studiestart.

Hvis kvinne og:

Av fertile potensiale, er å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens; eller TS postmenopausal i minst 1 år; eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med allergi mot fenofibrat og relaterte fibrinsyrederivater.

• Anamnese med gallestein/kolecystitt
• Ethvert bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser.
• Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for H~-I og 2, Hepatitt B- og C-virus og syfilisinfeksjon.

Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetsskjerm.

Kvinnelige frivillige som for tiden ammer.

• Tilstedeværelse av verdier som er klinisk signifikant forskjellige fra normale referanseområder (som definert i vedlegg 5) for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, differensialt antall hvite blodlegemer og antall blodplater.
• Positiv for urinscreening av misbruksmedisiner (opiater og cannabinoider)
• Tilstedeværelse av verdier som er vesentlig forskjellig fra normale referanseområder (som definert i vedlegg 5) for serumkreatinin, blod urea nitrogen, serum aspartat aminotransferase (AST), serum alanin aminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serum bilirubin, plasma glukose, serumkolesterol og serumtriglyserider.

Klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av urin definert som tilstedeværelse av RBC, WBC (>4/HPF), epitelceller (>4/HPF), glukose (positiv) og protein (positiv).

Klinisk unormalt EKG og røntgen thorax.

• Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes eller glaukom.
• Historie om enhver psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
• Vanlige røykere som røyker mer enn 10 sigaretter daglig eller har problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
• Historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak på en vanlig basis av mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag (! Enhet som tilsvarer en halv halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 mål sprit) eller har problemer med å avstå for varigheten av hver studieperiode.

Bruk av enzymmodifiserende legemidler innen 30 dager før dag 1 av denne studien.

Deltakelse i enhver klinisk utprøving innen 6 uker før dag! av denne studien.

• Forsøkspersoner som gjennom fullføring av denne studien ville ha donert og/eller mistet mer enn 35,0 ml blod i løpet av de siste 3 månedene.