Bioäquivalenzstudie von Fenofibrat-160-mg-Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Seien Sie im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
• Gemäß der Größen-/Gewichtstabelle der Life Insurance Corporation of India für nichtmedizinische Fälle weder übergewichtig noch untergewichtig sein.
• Sie haben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben.

Sie müssen über einen normalen Gesundheitszustand verfügen, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung der Probanden festgestellt wird, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.

Wenn weiblich und:

Im gebärfähigen Alter praktiziert er für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie von den Prüfärzten beurteilt, wie z. B. Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz; oder TS postmenopausal für mindestens 1 Jahr; oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer Allergie gegen Fenofibrat und verwandte Fibrinsäurederivate.

• Vorgeschichte von Gallensteinen/Cholezystitis
• Jeglicher Hinweis auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlichen oder klinischen Feststellungen.
• Vorhandensein von Krankheitsmarkern für H~-I und 2, Hepatitis B- und C-Viren und Syphilis-Infektion.

Weibliche Freiwillige demonstrieren ein positives Schwangerschaftsscreening.

Freiwillige, die gerade stillen.

• Vorliegen von Werten, die klinisch signifikant von den normalen Referenzbereichen (wie in Anhang 5 definiert) für Hämoglobin, die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, die differenzielle Leukozytenzahl und die Thrombozytenzahl abweichen.
• Positiv im Urintest auf Drogenmissbrauch (Opiate und Cannabinoide)
• Vorliegen von Werten, die deutlich von den normalen Referenzbereichen (wie in Anhang 5 definiert) für Serumkreatinin, Blutharnstoffstickstoff, Serumaspartataminotransferase (AST), Serumalaninaminotransferase (ALT), Serumalkalische Phosphatase, Serumbilirubin, Plasmaglukose, Serumcholesterin und Serumtriglyceride.

Klinisch abnormale chemische und mikroskopische Untersuchung des Urins, definiert als Vorhandensein von Erythrozyten, Leukozyten (>4/HPF), Epithelzellen (>4/HPF), Glukose (positiv) und Protein (positiv).

Klinisch abnormales EKG und Röntgenbild des Brustkorbs.

• Schwere gastrointestinale, hepatische, renale, kardiovaskuläre, pulmonale, neurologische oder hämatologische Erkrankungen, Diabetes oder Glaukom in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung beeinträchtigen könnte.
• Regelmäßige Raucher, die täglich mehr als 10 Zigaretten rauchen oder Schwierigkeiten haben, während der Dauer jedes Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten.
• Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum auf gewohnheitsmäßiger Basis von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag (! Einheit entspricht einem halben halben Pint Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Maß Spirituosen) oder Schwierigkeiten bei der Enthaltsamkeit Dauer jedes Studienabschnitts.

Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.

Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 6 Wochen vor Tag! dieser Studie.

• Probanden, die bis zum Abschluss dieser Studie in den letzten 3 Monaten mehr als 35,0 ml Blut gespendet und/oder verloren hätten.