Badanie biorównoważności tabletek fenofibratu 160 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Być w przedziale wiekowym 18-45 lat.
• Nie miej nadwagi ani niedowagi w stosunku do swojego wzrostu, zgodnie z tabelą wzrostu / wagi firmy Life Insurance Corporation of India w przypadkach niemedycznych.
• Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Mieć normalny stan zdrowia określony na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego uczestników przeprowadzonego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.

Jeśli kobieta i:

Zdolna do zajścia w ciążę, stosuje akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja; lub ZT po menopauzie przez co najmniej 1 rok; lub chirurgicznie sterylne (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

Kryteria wyłączenia:

Historia alergii na fenofibrat i pochodne kwasu fibrynowego w wywiadzie.

• Historia kamieni żółciowych / zapalenia pęcherzyka żółciowego
• Wszelkie dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
• Obecność markerów chorobowych H~-I i 2, wirusów zapalenia wątroby typu B i C oraz zakażenia kiłą.

Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży.

Wolontariuszki, które obecnie karmią piersią.

• Obecność wartości znacząco różniących się klinicznie od normalnych zakresów referencyjnych (zgodnie z definicją w Załączniku 5) dla hemoglobiny, całkowitej liczby krwinek białych, różnicowej liczby białych krwinek i liczby płytek krwi.
• Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków (opiatów i kannabinoidów)
• Obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych (zdefiniowanych w Załączniku 5) dla stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy zasadowej w surowicy, bilirubiny w surowicy, glukozy w osoczu, poziom cholesterolu i triglicerydów w surowicy.

Klinicznie nieprawidłowe badanie chemiczne i mikroskopowe moczu określone jako obecność RBC, WBC (>4/HPF), komórki nabłonka (>4/HPF), glukoza (dodatnia) i białko (dodatnia).

Klinicznie nieprawidłowe EKG i RTG klatki piersiowej.

• Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, neurologicznych lub hematologicznych, cukrzycy lub jaskry.
• Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Regularni palacze, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub mają trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas każdego okresu badania.
• Historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe powyżej 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie (! Jednostka odpowiadająca pół litra piwa lub 1 kieliszek wina lub 1 miarka spirytusu) lub mają trudności z powstrzymaniem się od czas trwania każdego okresu studiów.

Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem tego badania.

Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 6 tygodni poprzedzających Dzień ! tego badania.

• Osoby, które po ukończeniu tego badania oddałyby i/lub straciły ponad 35,0 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.