Estudo de Bioequivalência de Fenofibrato 160mg Comprimidos em Jejum
Um estudo randomizado, de dois tratamentos, de dois períodos, de duas sequências, de dose única e cruzado de biodisponibilidade em formulações de fenofibrato comparando comprimidos de fenofibrato de 160 mg de Ranbaxy Laboratories com comprimidos de Tricor de 160 mg em indivíduos saudáveis, adultos e humanos em condições de jejum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado de 2 vias, estudo de biodisponibilidade relativa realizado em 40 indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino.
De acordo com o protocolo, deveriam ser inscritos no estudo indivíduos humanos adultos saudáveis suficientes para permitir a dosagem de 40 indivíduos no primeiro período. 40 indivíduos foram inscritos e um total de 37 indivíduos completaram ambos os períodos de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Índia
- Ranbaxy Research Laboratories
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar na faixa etária de 18 a 45 anos.
- Não estar acima do peso nem abaixo do peso devido à sua altura, de acordo com a tabela de peso/altura da Corporação de seguros de vida da Índia para casos não médicos.
- Ter voluntariamente dado consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
Estar com saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dos sujeitos realizados dentro de 28 dias antes do início do estudo.
Se feminino e:
Com potencial para engravidar, está praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência; ou TS na pós-menopausa por pelo menos 1 ano; ou cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).
Critério de exclusão:
História de alergia ao fenofibrato e derivados do ácido fíbrico relacionados.
- História de cálculos biliares/colecistite
- Qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal, em determinações físicas ou clínicas.
- Presença de marcadores de doença de H~-I e 2, vírus da hepatite B e C e infecção por sífilis.
Voluntárias do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
Voluntárias que estão atualmente amamentando.
- Presença de valores clinicamente significativamente diferentes dos intervalos de referência normais (conforme definidos no Apêndice 5) para hemoglobina, contagem total de glóbulos brancos, contagem diferencial de leucócitos e contagem de plaquetas.
- Positivo para teste de triagem urinária de drogas de abuso (opiáceos e canabinóides)
- Presença de valores que são significativamente diferentes dos intervalos de referência normais (conforme definido no Apêndice 5) para creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue, aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase sérica (ALT), fosfatase alcalina sérica, bilirrubina sérica, glicose plasmática, colesterol sérico e triglicerídeos séricos.
Exame químico e microscópico clinicamente anormal da urina definido como presença de RBC, WBC (>4/HPF), células epiteliais (>4/HPF), glicose (positivo) e proteína (positivo).
ECG e radiografia de tórax clinicamente anormais.
- História de doenças graves gastrointestinais, hepáticas, renais, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas ou hematológicas, diabetes ou glaucoma.
- Histórico de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Fumantes regulares que fumam mais de 10 cigarros por dia ou têm dificuldade em se abster de fumar durante cada período de estudo.
- História de dependência de drogas ou consumo excessivo de álcool de forma habitual de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia (! Unidade equivalente a meio litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de bebida espirituosa) ou tem dificuldade em se abster para o' duração de cada período de estudo.
Uso de qualquer droga modificadora de enzima dentro de 30 dias antes do Dia 1 deste estudo.
Participação em qualquer ensaio clínico nas 6 semanas anteriores ao Dia ! deste estudo.
- Indivíduos que, até a conclusão deste estudo, teriam doado e/ou perdido mais de 35,0 mL de sangue nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
comprimidos de fenofibrato 160 mg de Ranbaxy Laboratories
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Comparador Ativo: 2
Tricor 160mg comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Bioequivalência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 028/FENOF-160/02
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