硝子体内ベバシズマブ前後の増殖性網膜症における眼球成長因子プロファイル (KIA-ProRet)
2011年7月20日 更新者：Ophthalmological Association Edelweiss
抗VEGFブロッカーとしてのベバシズマブ（アバスチン）の硝子体内投与前後の増殖性網膜症（AMDおよびPDR）における眼液中の血管新生の成長因子およびその他のメディエーターのプロファイル
試験の目的: 2 つの最も頻度の高い増殖性網膜症 - 糖尿病性増殖性網膜症 (PDR) および滲出性加齢黄斑変性症 (AMD)。 抗 VEGF 遮断薬としてのベバシズマブ (アバスチン) の硝子体内投与の前後に、このプロファイルのダイナミクスを追跡します。
材料: 研究は、以下のカテゴリーの患者グループに対して実施されます。
- AMDまたは他の診断された増殖性眼疾患のない非糖尿病患者（コントロール）
- アバスチンの硝子体内注射前後の加齢黄斑変性症（AMD群）の患者
- 硝子体内アバスチンの前後に、異なるタイプの糖尿病性網膜症を有する糖尿病患者（糖尿病群） 方法：患者の各群から、異なる眼液からのサンプルを収集する。 10 の成長因子と他の 10 のサイトカインは、眼液サンプルで決定されます。
結果: 生化学的測定の結果は、臨床診療の結論を得るために統計的に解釈されます。
結論: この試験の結論は、研究の出版物とコミュニケーション、および臨床診療のためにのみ使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iasi、ルーマニア、700506
- Railway Universitary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 異なる後眼部非増殖性疾患のために白内障手術または硝子体切除術を必要とする非糖尿病患者 - 対照群
- さまざまな程度の視力低下に対して眼科治療を求める糖尿病患者 - 糖尿病グループ
- 白内障手術または硝子体切除術を必要とする糖尿病患者 - 糖尿病グループ
- さまざまな程度の視力低下のために眼科治療を求める加齢黄斑変性患者 - 加齢黄斑変性グループ
- 白内障手術または硝子体切除術を必要とする加齢黄斑変性患者 - 加齢黄斑変性グループ
除外基準:
- 20歳未満の患者
- -試験のインフォームドコンセントを受け入れず、署名しなかった患者
- -増殖性または炎症性眼疾患に対して抗VEGF療法を受けた患者
- 任意の医薬品による任意のタイプの眼内注射を受けた患者
- 病理学的前例にあらゆる臨床型の悪性腫瘍を有する患者
- 最近穿通性外傷を受けた患者（1歳未満）
- 代謝拮抗剤との併用を必要とするさまざまな眼疾患のために手術を受けた患者 (例: 5-FU またはマイトマイシン C と線維柱帯切除術)
- 眼内炎症または感染症、または眼球切開手術または抗VEGF遮断薬による眼内注射を禁忌とするその他の病状を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アバスチン
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1,25mgのベバシズマブ（アバスチン）は、増殖性網膜症グループ（滲出性加齢黄斑変性症および増殖性糖尿病性網膜症）に4週間間隔で硝子体内注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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増殖因子およびその他のサイトカイン測定
時間枠：1ヶ月間隔
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1ヶ月間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：NARCISA IANOPOL, Researcher、Railway Universitary Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月20日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。