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Perfil de factores de crecimiento ocular en retinopatías proliferativas antes y después de bevacizumab intravítreo (KIA-ProRet)

20 de julio de 2011 actualizado por: Ophthalmological Association Edelweiss

El perfil de los factores de crecimiento y otros mediadores de la angiogénesis en los fluidos oculares en las retinopatías proliferativas (AMD y PDR) antes y después de la administración intravítrea de bevacizumab (Avastin) como bloqueador anti-VEGF

Objetivos del ensayo: Establecer el perfil de los factores de crecimiento y otros mediadores de la angiogénesis en diferentes fluidos oculares (humor acuoso, gel vítreo y líquido ocular en ojos vitrectomizados), en las 2 retinopatías proliferativas más frecuentes - retinopatía proliferativa diabética (PDR) y Degeneración macular relacionada con la edad (AMD) exudativa. Seguimiento de la dinámica de este perfil antes y después de la administración intravítrea de Bevacizumab (Avastin) como bloqueador anti-VEGF.

Materiales: La investigación se llevará a cabo en las siguientes categorías de grupos de pacientes:

  • pacientes no diabéticos sin AMD o cualquier otra enfermedad ocular proliferativa diagnosticada (controles)
  • pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (grupos AMD) antes y después de las inyecciones intravítreas con Avastin
  • pacientes diabéticos con diferentes tipos de retinopatía diabética, antes y después de Avastin intravítreo (grupos de diabéticos) Métodos: Se recolectarán muestras de diferentes fluidos oculares de cada grupo de pacientes. En las muestras de fluidos oculares se determinarán 10 factores de crecimiento y otras 10 citoquinas.

Resultados: Los resultados de las mediciones bioquímicas serán interpretados estadísticamente para obtener conclusiones para la práctica clínica.

Conclusiones: Las conclusiones de este ensayo se utilizarán exclusivamente para publicaciones y comunicaciones de investigación, así como para la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Iasi, Rumania, 700506
        • Railway Universitary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 20 años
  • pacientes no diabéticos que requieren cirugía de cataratas o vitrectomía por diferentes trastornos no proliferativos del segmento posterior - grupos de control
  • pacientes diabéticos que solicitan tratamientos oftalmológicos para diferentes grados de disminución de la agudeza visual - grupos de diabéticos
  • pacientes diabéticos que requieren cirugía de cataratas o vitrectomía - grupos de diabéticos
  • pacientes con degeneración macular relacionada con la edad que solicitan tratamientos oftalmológicos para diferentes grados de disminución de la agudeza visual - grupos de degeneración macular relacionada con la edad
  • pacientes con degeneración macular relacionada con la edad que requieren cirugía de cataratas o vitrectomía - grupos de degeneración macular relacionada con la edad

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 20 años
  • pacientes que no aceptaron y firmaron el consentimiento informado del ensayo
  • pacientes que recibieron alguna terapia anti-VEGF para cualquier enfermedad ocular proliferativa o inflamatoria
  • pacientes que recibieron algún tipo de inyección intraocular con cualquier agente farmacéutico
  • pacientes con cualquier tipo clínico de malignidad en sus antecedentes patológicos
  • pacientes con traumatismo penetrante reciente (menos de 1 año)
  • pacientes operados por diferentes trastornos oculares que requieren combinación con antimetabolitos (ej. 5-FU o Mitomicina C con trabeculectomía)
  • pacientes con inflamaciones o infecciones intraoculares u otras patologías que contraindiquen la cirugía de globo abierto o las inyecciones intraoculares con bloqueadores anti-VEGF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Avastin
Droga: Inyección intravítrea de Avastin
Se inyectarán 1,25 mg de Bevacizumab (Avastin) por vía intravítrea con un intervalo de 4 semanas en los grupos de retinopatías proliferativas (degeneración macular exudativa asociada a la edad y retinopatía diabética proliferativa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones de factores de crecimiento y otras citocinas
Periodo de tiempo: Intervalo de 1 mes
Intervalo de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ophthalmological Association Edelweiss

Colaboradores

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: NARCISA IANOPOL, Researcher, Railway Universitary Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KIA-ProRet

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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