Øjenvækstfaktorprofil i proliferative retinopatier før og efter intravitreal bevacizumab (KIA-ProRet)
20. juli 2011 opdateret af: Ophthalmological Association Edelweiss
Profilen af vækstfaktorer og andre mediatorer af angiogenese i øjenvæsker i proliferative retinopatier (AMD og PDR) før og efter intravitreal administration af Bevacizumab (Avastin) som en anti-VEGF-blokker
Forsøgets formål: Etablering af profilen af vækstfaktorerne og andre mediatorer af angiogenese i forskellige øjenvæsker (humor, glaslegeme og øjenvæske i vitrektomiserede øjne), i de 2 hyppigste proliferative retinopatier - diabetisk proliferativ retinopati (PDR) og exudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Opfølgning af dynamikken i denne profil før og efter intravitreal administration af Bevacizumab (Avastin) som en anti-VEGF-blokker.
Materialer: Forskningen vil blive udført på følgende kategorier af patientgrupper:
- ikke-diabetiske patienter uden AMD eller nogen anden diagnosticeret proliferativ øjensygdom (kontroller)
- patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD-grupper) før og efter intravitreale injektioner med Avastin
- diabetespatienter med forskellige typer af diabetisk retinopati, før og efter intravitreal Avastin (diabetiske grupper) Metoder: Prøver fra forskellige øjenvæsker vil blive indsamlet fra hver gruppe af patienter. 10 vækstfaktorer og andre 10 cytokiner vil blive bestemt i øjenvæskeprøverne.
Resultater: Resultaterne fra de biokemiske målinger vil blive statistisk fortolket for at opnå konklusioner for den kliniske praksis.
Konklusioner: Konklusionerne af dette forsøg vil udelukkende blive brugt til forskningspublikationer og kommunikation samt til klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Iasi, Rumænien, 700506
- Railway Universitary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 20 år
- ikke-diabetiske patienter, der har behov for operation for grå stær eller vitrektomi for forskellige ikke-proliferative lidelser i det bagerste segment - kontrolgrupper
- diabetespatienter, der beder om oftalmologiske behandlinger for forskellige grader af fald i synsstyrken - diabetiske grupper
- diabetespatienter, der har behov for operation for grå stær eller vitrektomi - diabetiske grupper
- aldersrelaterede makuladegenerationspatienter, der beder om oftalmologiske behandlinger for forskellige grader af fald i synsstyrken - aldersrelaterede makuladegenerationsgrupper
- aldersrelaterede makuladegenerationspatienter, der har behov for kataraktoperation eller vitrektomi - aldersrelaterede makuladegenerationsgrupper
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 20 år
- patienter, der ikke accepterede og underskrev det informerede samtykke fra forsøget
- patienter, der modtog en hvilken som helst anti-VEGF-terapi for enhver proliferativ eller inflammatorisk øjensygdom
- patienter, der modtog enhver form for intraokulær injektion med et hvilket som helst farmaceutisk middel
- patienter med enhver klinisk type malignitet i deres patologiske antecedenter
- patienter med nyligt penetrerende traume (mindre end 1 år gamle)
- patienter opereret for forskellige øjenlidelser, der kræver kombination med antimetabolitter (f. 5-FU eller Mitomycin C med trabekulektomi)
- patienter med intraokulære inflammationer eller infektioner eller andre patologier, der kontraindicerer åben globe-kirurgi eller intraokulære injektioner med anti-VEGF-blokkere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Avastin
|
1,25 mg Bevacizumab (Avastin) vil blive injiceret intravitrealt med 4 ugers interval i de proliferative retinopatigrupper (eksudativ aldersrelateret makuladegeneration og proliferativ diabetisk retinopati)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vækstfaktorer og andre cytokinmålinger
Tidsramme: 1 måneds interval
|
1 måneds interval
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: NARCISA IANOPOL, Researcher, Railway Universitary Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindedegeneration
- Makuladegeneration
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- KIA-ProRet
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .