- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00776763
Øjenvækstfaktorprofil i proliferative retinopatier før og efter intravitreal bevacizumab (KIA-ProRet)
Profilen af vækstfaktorer og andre mediatorer af angiogenese i øjenvæsker i proliferative retinopatier (AMD og PDR) før og efter intravitreal administration af Bevacizumab (Avastin) som en anti-VEGF-blokker
Forsøgets formål: Etablering af profilen af vækstfaktorerne og andre mediatorer af angiogenese i forskellige øjenvæsker (humor, glaslegeme og øjenvæske i vitrektomiserede øjne), i de 2 hyppigste proliferative retinopatier - diabetisk proliferativ retinopati (PDR) og exudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Opfølgning af dynamikken i denne profil før og efter intravitreal administration af Bevacizumab (Avastin) som en anti-VEGF-blokker.
Materialer: Forskningen vil blive udført på følgende kategorier af patientgrupper:
- ikke-diabetiske patienter uden AMD eller nogen anden diagnosticeret proliferativ øjensygdom (kontroller)
- patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD-grupper) før og efter intravitreale injektioner med Avastin
- diabetespatienter med forskellige typer af diabetisk retinopati, før og efter intravitreal Avastin (diabetiske grupper) Metoder: Prøver fra forskellige øjenvæsker vil blive indsamlet fra hver gruppe af patienter. 10 vækstfaktorer og andre 10 cytokiner vil blive bestemt i øjenvæskeprøverne.
Resultater: Resultaterne fra de biokemiske målinger vil blive statistisk fortolket for at opnå konklusioner for den kliniske praksis.
Konklusioner: Konklusionerne af dette forsøg vil udelukkende blive brugt til forskningspublikationer og kommunikation samt til klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Iasi, Rumænien, 700506
- Railway Universitary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 20 år
- ikke-diabetiske patienter, der har behov for operation for grå stær eller vitrektomi for forskellige ikke-proliferative lidelser i det bagerste segment - kontrolgrupper
- diabetespatienter, der beder om oftalmologiske behandlinger for forskellige grader af fald i synsstyrken - diabetiske grupper
- diabetespatienter, der har behov for operation for grå stær eller vitrektomi - diabetiske grupper
- aldersrelaterede makuladegenerationspatienter, der beder om oftalmologiske behandlinger for forskellige grader af fald i synsstyrken - aldersrelaterede makuladegenerationsgrupper
- aldersrelaterede makuladegenerationspatienter, der har behov for kataraktoperation eller vitrektomi - aldersrelaterede makuladegenerationsgrupper
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 20 år
- patienter, der ikke accepterede og underskrev det informerede samtykke fra forsøget
- patienter, der modtog en hvilken som helst anti-VEGF-terapi for enhver proliferativ eller inflammatorisk øjensygdom
- patienter, der modtog enhver form for intraokulær injektion med et hvilket som helst farmaceutisk middel
- patienter med enhver klinisk type malignitet i deres patologiske antecedenter
- patienter med nyligt penetrerende traume (mindre end 1 år gamle)
- patienter opereret for forskellige øjenlidelser, der kræver kombination med antimetabolitter (f. 5-FU eller Mitomycin C med trabekulektomi)
- patienter med intraokulære inflammationer eller infektioner eller andre patologier, der kontraindicerer åben globe-kirurgi eller intraokulære injektioner med anti-VEGF-blokkere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Avastin
|
1,25 mg Bevacizumab (Avastin) vil blive injiceret intravitrealt med 4 ugers interval i de proliferative retinopatigrupper (eksudativ aldersrelateret makuladegeneration og proliferativ diabetisk retinopati)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vækstfaktorer og andre cytokinmålinger
Tidsramme: 1 måneds interval
|
1 måneds interval
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: NARCISA IANOPOL, Researcher, Railway Universitary Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindedegeneration
- Makuladegeneration
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- KIA-ProRet
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtProliferativ VitreoretinopatiIran, Islamisk Republik
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetProliferativ VitreoretinopatiIran, Islamisk Republik
-
Wills EyeAfsluttetProliferativ VitreoretinopatiForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreRekrutteringProliferativ VitreoretinopatiPakistan
-
Stanford UniversityTrukket tilbageProliferativ VitreoretinopatiForenede Stater
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtRhegmatogen nethindeløsningIran, Islamisk Republik
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesAfsluttetProliferativ VitreoretinopatiArgentina
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetNethindeløsning | Proliferativ Vitreoretinopati
Kliniske forsøg med Avastin intravitreal injektion
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...AfsluttetMakulaødem | Retinal veneokklusionSpanien
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Hemera BiosciencesTrukket tilbageGeografisk atrofi | Tør aldersrelateret makuladegeneration | Genterapi | Intravitreal injektion
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Chile, Colombia, Tyskland, Hong Kong, Litauen, Mexico, Holland, New Zealand, Peru, Filippinerne, Polen, Portugal, Singapore, Spanien, Schweiz, Taiwan
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Bulgarien, Kina, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Ungarn, Israel, Italien, Letland, Slovakiet, Det Forenede Kongerige
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...AfsluttetChoroidal subfoveal/juxtafoveal neovaskularisering ved høj nærsynethedSpanien
-
Indonesia UniversityBayerAfsluttetDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Klinisk signifikant makulært ødemIndonesien
-
GenSight BiologicsAfsluttetLeber arvelig optisk neuropatiForenede Stater, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Rudolf Foundation ClinicAfsluttet
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíUkendtRetinopati af præmaturitetMexico