玻璃体腔注射贝伐珠单抗前后增殖性视网膜病变中的眼部生长因子概况 (KIA-ProRet)
2011年7月20日 更新者：Ophthalmological Association Edelweiss
贝伐珠单抗 (Avastin) 作为抗 VEGF 阻滞剂玻璃体内给药前后增殖性视网膜病变（AMD 和 PDR）眼液中生长因子和其他血管生成介质的概况
试验目的：在 2 种最常见的增殖性视网膜病变——糖尿病增殖性视网膜病变 (PDR) 和渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD)。 在玻璃体内注射贝伐珠单抗（Avastin）作为抗 VEGF 阻滞剂之前和之后跟踪此配置文件的动态。
材料：研究将针对以下类别的患者群体进行：
- 没有 AMD 或任何其他诊断的增殖性眼病的非糖尿病患者（对照）
- 年龄相关性黄斑变性（AMD 组）患者玻璃体内注射安维汀前后
- 患有不同类型糖尿病性视网膜病变的糖尿病患者，在玻璃体内注射阿瓦斯汀前后（糖尿病组） 方法：将从每组患者收集不同眼部液体的样本。 将在眼液样本中测定 10 种生长因子和其他 10 种细胞因子。
结果：将对生化测量结果进行统计解释，以获得临床实践的结论。
结论：该试验的结论将专门用于研究出版物和交流，以及临床实践。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Iasi、罗马尼亚、700506
- Railway Universitary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上
- 需要白内障手术或玻璃体切除术治疗不同后段非增殖性疾病的非糖尿病患者 - 对照组
- 糖尿病患者不同程度的视力下降要求眼科治疗-糖尿病组
- 需要白内障手术或玻璃体切除术的糖尿病患者 - 糖尿病组
- 年龄相关性黄斑变性患者因不同程度的视力下降而要求眼科治疗-年龄相关性黄斑变性组
- 需要白内障手术或玻璃体切除术的年龄相关性黄斑变性患者 - 年龄相关性黄斑变性组
排除标准：
- 20岁以下患者
- 不接受并签署试验知情同意书的患者
- 因任何增殖性或炎症性眼病接受任何抗 VEGF 治疗的患者
- 接受任何类型的眼内注射任何药剂的患者
- 在其病理前因中具有任何临床类型恶性肿瘤的患者
- 近期有穿透伤的患者（小于1岁）
- 因不同的眼部疾病需要联合抗代谢药物（例如 5-FU 或丝裂霉素 C 联合小梁切除术）
- 患有眼内炎症或感染或其他禁忌开眼球手术或眼内注射抗 VEGF 阻滞剂的病症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿瓦斯汀
|
增殖性视网膜病变组（渗出性年龄相关性黄斑变性和增殖性糖尿病性视网膜病变）每 4 周玻璃体内注射 1.25 毫克贝伐单抗（阿瓦斯汀）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生长因子和其他细胞因子测量
大体时间：1个月间隔
|
1个月间隔
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：NARCISA IANOPOL, Researcher、Railway Universitary Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月17日
首次发布 (估计)
2008年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月20日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿瓦斯汀玻璃体内注射的临床试验
-
Cipla BioTec Pvt. Ltd.Quintiles, Inc.未知
-
Centre Georges Francois LeclercPfizer; Hoffmann-La Roche; National Cancer Institute, France; UNICANCER; Association de Neuro-Oncologues...完全的