증식성 망막병증에서 유리체강내 베바시주맙 전후의 안구 성장 인자 프로파일 (KIA-ProRet)
2011년 7월 20일 업데이트: Ophthalmological Association Edelweiss
증식성 망막병증(AMD 및 PDR)에서 항-VEGF 차단제로서 베바시주맙(아바스틴)의 유리체강내 투여 전후 안구액의 성장 인자 및 기타 혈관신생 매개체의 프로파일
시험의 목적: 2가지 가장 빈번한 증식성 망막병증인 당뇨병성 증식성 망막병증(PDR) 및 삼출성 연령 관련 황반변성(AMD). 항-VEGF 차단제로서 베바시주맙(아바스틴)의 유리체강내 투여 전후에 이 프로필의 역학을 추적했습니다.
자료: 연구는 환자 그룹의 다음 범주에서 수행됩니다.
- AMD 또는 진단된 기타 증식성 눈 질환이 없는 비당뇨병 환자(대조군)
- Avastin의 유리체강내 주사 전과 후의 연령 관련 황반 변성(AMD 그룹) 환자
- 다른 유형의 당뇨병성 망막병증을 가진 당뇨병 환자, 유리체 강내 Avastin 전후(당뇨병 그룹) 방법: 각 환자 그룹에서 다른 안구 유체의 샘플을 수집합니다. 안구액 샘플에서 10가지 성장 인자 및 기타 10가지 사이토카인을 측정할 것입니다.
결과: 생화학적 측정 결과는 임상 실습을 위한 결론을 얻기 위해 통계적으로 해석됩니다.
결론: 이 시험의 결론은 임상 실습뿐만 아니라 연구 출판물 및 통신용으로만 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Iasi, 루마니아, 700506
- Railway Universitary Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 백내장 수술 또는 다양한 후부 비증식성 질환에 대한 유리체 절제술이 필요한 비당뇨병 환자 - 대조군
- 시력저하 정도에 따라 안과적 치료를 요구하는 당뇨병 환자 - 당뇨병군
- 백내장 수술 또는 유리체 절제술이 필요한 당뇨병 환자 - 당뇨병 그룹
- 시력저하 정도에 따라 안과적 치료를 요구하는 연령관련황반변성 환자 - 연령관련황반변성군
- 백내장 수술 또는 유리체 절제술이 필요한 연령 관련 황반 변성 환자 - 연령 관련 황반 변성 그룹
제외 기준:
- 20세 미만 환자
- 임상시험 동의서를 수락하고 서명하지 않은 환자
- 증식성 또는 염증성 안구 질환에 대해 항-VEGF 치료를 받은 환자
- 임의의 약제와 함께 임의의 유형의 안내 주사를 받은 환자
- 병리학적 선행 질환에 임상적 유형의 악성 종양이 있는 환자
- 최근 관통 외상이 있는 환자(1세 미만)
- 항대사제와의 병용을 필요로 하는 다양한 안구 질환으로 수술을 받은 환자(예: 섬유주절제술이 있는 5-FU 또는 Mitomycin C)
- 안내 염증 또는 감염 또는 개구부 수술 또는 항-VEGF 차단제의 안내 주사를 금하는 기타 병리가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아바스틴
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증식성 망막병증군(삼출성 연령 관련 황반변성 및 증식성 당뇨망막병증)에 베바시주맙(아바스틴) 1,25mg을 4주 간격으로 유리체내 주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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성장 인자 및 기타 사이토카인 측정
기간: 1개월 간격
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1개월 간격
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: NARCISA IANOPOL, Researcher, Railway Universitary Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
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아바스틴 유리체강내 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Cipla BioTec Pvt. Ltd.Quintiles, Inc.알려지지 않은