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Perfil de Fatores de Crescimento Ocular em Retinopatias Proliferativas Antes e Depois de Bevacizumabe Intravítreo (KIA-ProRet)

20 de julho de 2011 atualizado por: Ophthalmological Association Edelweiss

O Perfil dos Fatores de Crescimento e Outros Mediadores da Angiogênese nos Líquidos Oculares em Retinopatias Proliferativas (AMD e PDR) Antes e Após a Administração Intravítrea de Bevacizumabe (Avastin) como Bloqueador Anti-VEGF

Objectivos do ensaio: Estabelecer o perfil dos factores de crescimento e outros mediadores da angiogénese em diferentes fluidos oculares (humor aquoso, gel vítreo e líquido ocular em olhos vitrectomizados), nas 2 retinopatias proliferativas mais frequentes - retinopatia proliferativa diabética (PDR) e degeneração macular relacionada à idade (DMRI) exsudativa. Acompanhando a dinâmica deste perfil antes e após a administração intravítrea de Bevacizumabe (Avastin) como bloqueador anti-VEGF.

Materiais: A pesquisa será realizada nas seguintes categorias de grupos de pacientes:

  • pacientes não diabéticos sem DMRI ou qualquer outra doença ocular proliferativa diagnosticada (controles)
  • pacientes com degeneração macular relacionada à idade (grupos AMD) antes e após injeções intravítreas com Avastin
  • pacientes diabéticos com diferentes tipos de retinopatia diabética, antes e após Avastin intravítreo (grupos diabéticos) Métodos: Amostras de diferentes fluidos oculares serão coletadas de cada grupo de pacientes. Serão determinados 10 fatores de crescimento e outras 10 citocinas nas amostras de fluidos oculares.

Resultados: Os resultados das medidas bioquímicas serão interpretados estatisticamente para obtenção de conclusões para a prática clínica.

Conclusões: As conclusões deste estudo serão usadas exclusivamente para publicações e comunicações de pesquisa, bem como para a prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
      • Iasi, Romênia, 700506
        • Railway Universitary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 20 anos
  • pacientes não diabéticos que necessitam de cirurgia de catarata ou vitrectomia para diferentes distúrbios não proliferativos do segmento posterior - grupos de controle
  • pacientes diabéticos que solicitam tratamento oftalmológico para diferentes graus de diminuição da acuidade visual - grupos de diabéticos
  • pacientes diabéticos que necessitam de cirurgia de catarata ou vitrectomia - grupos de diabéticos
  • pacientes com degeneração macular relacionada à idade que solicitam tratamentos oftalmológicos para diferentes graus de diminuição da acuidade visual - grupos de degeneração macular relacionada à idade
  • pacientes com degeneração macular relacionada à idade que necessitam de cirurgia de catarata ou vitrectomia - grupos de degeneração macular relacionada à idade

Critério de exclusão:

  • pacientes com idade inferior a 20 anos
  • pacientes que não aceitaram e assinaram o consentimento informado do estudo
  • pacientes que receberam qualquer terapia anti-VEGF para qualquer doença ocular proliferativa ou inflamatória
  • pacientes que receberam qualquer tipo de injeção intraocular com qualquer agente farmacêutico
  • pacientes com qualquer tipo clínico de malignidade em seus antecedentes patológicos
  • pacientes com trauma penetrante recente (menos de 1 ano)
  • pacientes operados por diferentes distúrbios oculares que requerem combinação com antimetabólitos (ex. 5-FU ou mitomicina C com trabeculectomia)
  • pacientes com inflamações ou infecções intraoculares ou outras patologias que contraindicam cirurgia de globo aberto ou injeções intraoculares com bloqueadores anti-VEGF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AvastinName
Medicamento: Injeção intravítrea de Avastin
1,25 mg de Bevacizumabe (Avastin) será injetado por via intravítrea com intervalo de 4 semanas nos grupos de retinopatias proliferativas (degeneração macular relacionada à idade exsudativa e retinopatia diabética proliferativa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fatores de crescimento e outras medições de citocinas
Prazo: 1 mês de intervalo
1 mês de intervalo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ophthalmological Association Edelweiss

Colaboradores

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: NARCISA IANOPOL, Researcher, Railway Universitary Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KIA-ProRet

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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