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Profil des facteurs de croissance oculaire dans les rétinopathies prolifératives avant et après le bevacizumab intravitréen (KIA-ProRet)

20 juillet 2011 mis à jour par: Ophthalmological Association Edelweiss

Profil des facteurs de croissance et autres médiateurs de l'angiogenèse dans les liquides oculaires dans les rétinopathies prolifératives (DMLA et PDR) avant et après l'administration intravitréenne de bevacizumab (Avastin) en tant que bloqueur anti-VEGF

Objectifs de l'essai : Établir le profil des facteurs de croissance et autres médiateurs de l'angiogenèse dans différents fluides oculaires (humeur aqueuse, gel vitreux et liquide oculaire dans les yeux vitréctomisés), dans les 2 rétinopathies prolifératives les plus fréquentes - la rétinopathie proliférative diabétique (RDP) et dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA). Suivi de la dynamique de ce profil avant et après administration intravitréenne de Bevacizumab (Avastin) en tant qu'antagoniste du VEGF.

Matériel : La recherche sera menée sur les catégories suivantes de groupes de patients :

  • patients non diabétiques sans DMLA ou toute autre maladie oculaire proliférative diagnostiquée (témoins)
  • patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (groupes DMLA) avant et après les injections intravitréennes d'Avastin
  • patients diabétiques avec différents types de rétinopathie diabétique, avant et après Avastin intravitréen (groupes diabétiques) Méthodes : Des échantillons de différents fluides oculaires seront prélevés dans chaque groupe de patients. 10 facteurs de croissance et 10 autres cytokines seront déterminés dans les échantillons de fluides oculaires.

Résultats : Les résultats des mesures biochimiques seront interprétés statistiquement afin d'obtenir des conclusions pour la pratique clinique.

Conclusions : Les conclusions de cet essai seront utilisées exclusivement pour les publications de recherche et les communications, ainsi que pour la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Iasi, Roumanie, 700506
        • Railway Universitary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 20 ans
  • patients non diabétiques nécessitant une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie pour différents troubles non prolifératifs du segment postérieur - groupes témoins
  • patients diabétiques demandant des traitements ophtalmologiques pour différents degrés de diminution de l'acuité visuelle - groupes de diabétiques
  • patients diabétiques nécessitant une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie - groupes de diabétiques
  • patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge demandant des traitements ophtalmologiques pour différents degrés de diminution de l'acuité visuelle - groupes de dégénérescence maculaire liée à l'âge
  • patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge nécessitant une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie - groupes de dégénérescence maculaire liée à l'âge

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 20 ans
  • les patients qui n'ont pas accepté et signé le consentement éclairé de l'essai
  • patients ayant reçu un traitement anti-VEGF pour toute maladie oculaire proliférative ou inflammatoire
  • patients ayant reçu tout type d'injection intraoculaire avec tout agent pharmaceutique
  • patients avec n'importe quel type clinique de malignité dans leurs antécédents pathologiques
  • patients avec un traumatisme pénétrant récent (moins de 1 an)
  • patients opérés pour différentes pathologies oculaires nécessitant une association avec des antimétabolites (ex. 5-FU ou Mitomycine C avec trabéculectomie)
  • les patients présentant des inflammations ou des infections intraoculaires ou d'autres pathologies qui contre-indiquent la chirurgie à globe ouvert ou les injections intraoculaires avec des bloqueurs anti-VEGF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avastin
Médicament: Injection intravitréenne d'Avastin
1,25 mg de Bevacizumab (Avastin) seront injectés par voie intravitréenne à 4 semaines d'intervalle dans les groupes de rétinopathies prolifératives (dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge et rétinopathie diabétique proliférative)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Facteurs de croissance et autres mesures de cytokines
Délai: 1 mois d'intervalle
1 mois d'intervalle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ophthalmological Association Edelweiss

Collaborateurs

University of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: NARCISA IANOPOL, Researcher, Railway Universitary Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2008

Première publication (Estimation)

21 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KIA-ProRet

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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