Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profiel van oculaire groeifactoren bij proliferatieve retinopathieën voor en na intravitreale bevacizumab (KIA-ProRet)

20 juli 2011 bijgewerkt door: Ophthalmological Association Edelweiss

Het profiel van de groeifactoren en andere bemiddelaars van angiogenese in de oogvloeistoffen bij proliferatieve retinopathieën (AMD en PDR) voor en na de intravitreale toediening van Bevacizumab (Avastin) als een anti-VEGF-blokker

Doelstellingen van het onderzoek: Vaststelling van het profiel van de groeifactoren en andere mediatoren van angiogenese in verschillende oculaire vloeistoffen (vochtvocht, glasvocht en oculaire vloeistof in gevitrectomiseerde ogen), in de 2 meest voorkomende proliferatieve retinopathieën - diabetische proliferatieve retinopathie (PDR) en exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). De dynamiek van dit profiel opvolgen voor en na intravitreale toediening van Bevacizumab (Avastin) als een anti-VEGF-blokker.

Materialen: Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de volgende categorieën patiëntengroepen:

  • niet-diabetische patiënten zonder AMD of enige andere gediagnosticeerde proliferatieve oogziekte (controles)
  • patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD-groepen) voor en na intravitreale injecties met Avastin
  • diabetespatiënten met verschillende soorten diabetische retinopathie, voor en na intravitreale Avastin (diabetische groepen) Methoden: Van elke patiëntengroep zullen monsters van verschillende oculaire vloeistoffen worden verzameld. 10 groeifactoren en 10 andere cytokines zullen worden bepaald in de oogvloeistofmonsters.

Resultaten: De resultaten van de biochemische metingen zullen statistisch worden geïnterpreteerd om conclusies voor de klinische praktijk te verkrijgen.

Conclusies: De conclusies van dit onderzoek zullen uitsluitend worden gebruikt voor onderzoekspublicaties en communicatie, evenals voor de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Iasi, Roemenië, 700506
        • Railway Universitary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 20 jaar
  • niet-diabetische patiënten die cataractchirurgie of vitrectomie nodig hebben voor verschillende niet-proliferatieve aandoeningen van het achterste segment - controlegroepen
  • diabetespatiënten die oogheelkundige behandelingen vragen voor verschillende graden van afname van de gezichtsscherpte - diabetesgroepen
  • diabetespatiënten die cataractchirurgie of vitrectomie nodig hebben - diabetesgroepen
  • leeftijdsgebonden maculadegeneratiepatiënten die oogheelkundige behandelingen vragen voor verschillende gradaties van afname van de gezichtsscherpte - leeftijdsgebonden maculadegeneratiegroepen
  • leeftijdsgebonden maculadegeneratiepatiënten die cataractchirurgie of vitrectomie nodig hebben - leeftijdsgebonden maculadegeneratiegroepen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 20 jaar
  • patiënten die de geïnformeerde toestemming van de proef niet accepteerden en ondertekenden
  • patiënten die een anti-VEGF-therapie kregen voor een proliferatieve of inflammatoire oogaandoening
  • patiënten die een intraoculaire injectie met een farmaceutisch middel hebben gekregen
  • patiënten met een klinisch type maligniteit in hun pathologische antecedenten
  • patiënten met recent penetrerend trauma (minder dan 1 jaar oud)
  • patiënten geopereerd voor verschillende oogaandoeningen die een combinatie met antimetabolieten vereisen (bijv. 5-FU of mitomycine C met trabeculectomie)
  • patiënten met intraoculaire ontstekingen of infecties of andere pathologieën die een contra-indicatie vormen voor openbolchirurgie of intraoculaire injecties met anti-VEGF-blokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avastin
Geneesmiddel: Avastin intravitreale injectie
1,25 mg Bevacizumab (Avastin) zal intravitreaal worden geïnjecteerd met een interval van 4 weken in de groepen proliferatieve retinopathieën (exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en proliferatieve diabetische retinopathie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Groeifactoren en andere cytokinemetingen
Tijdsspanne: Tussenpoos van 1 maand
Tussenpoos van 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ophthalmological Association Edelweiss

Medewerkers

University of Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: NARCISA IANOPOL, Researcher, Railway Universitary Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KIA-ProRet

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Avastin intravitreale injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren